根據(jù)公司安排我有幸參加了5月19日-20日中食藥舉辦的新法規(guī)下“如何高效提升QA專員技能及質(zhì)量保證”的培訓(xùn)，感謝張新老師辛苦、精彩的授課，讓我受益匪淺，雖然短短的兩天的時(shí)間，但是我覺得是大腦輸入新的能量，也是一次心靈的蛻變，現(xiàn)在終于體會(huì)到了為什么很多人說(shuō)“要常常充充電”的含義，要在學(xué)習(xí)中不斷提升自己的能力，轉(zhuǎn)變自己思維方式，勇于批評(píng)和自我反思，通過(guò)培訓(xùn)對(duì)QA肩上的職責(zé)深入剖析，感觸頗深，*讓我深有體會(huì)的是：
一、法規(guī)各種制度下對(duì)QA工作職責(zé)和*新要求：為期兩天學(xué)習(xí)了*新法規(guī)對(duì)QA的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)關(guān)鍵要素管理、ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)要求及應(yīng)用、MAH制度下QA工作的新要求等等幾方面，培訓(xùn)內(nèi)容多涵蓋面較廣、知識(shí)豐富、涉及面大，深知QA責(zé)任重大，一個(gè)企業(yè)要壯大、要發(fā)展，其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量就必經(jīng)得起市場(chǎng)考驗(yàn)可以說(shuō)產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我公司生產(chǎn)規(guī)模逐步增大，生產(chǎn)力量逐漸增加，產(chǎn)量也顯著的提高，面對(duì)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，如何利用新進(jìn)的設(shè)備、新技術(shù)來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量是首要任務(wù)，結(jié)合我公司劑型多、品種多、規(guī)格多如何提高產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)永恒課題，而要提高產(chǎn)品質(zhì)量必須要以嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的管理方法為基礎(chǔ)，提高自身及員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)和質(zhì)量控制的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)，變質(zhì)量控制由被動(dòng)變主動(dòng)，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)及檢測(cè)自動(dòng)化程度，減少人為操作失誤造成的產(chǎn)品質(zhì)量，提升自身發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是解決一切問(wèn)題的前提，針對(duì)每個(gè)工段，每個(gè)操作步驟進(jìn)行具體了解分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)解決。張新老師講的其中一個(gè)章節(jié)我印象深刻、記憶猶新就是QA的四個(gè)角色：警察、醫(yī)生、老師、學(xué)生，比喻的非常恰當(dāng)、非常生動(dòng)又形象，身為一名藥品 QA不但要有全面的質(zhì)量理論知識(shí)的硬實(shí)力，更要有質(zhì)量管理的軟實(shí)力，有領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通交流能力、問(wèn)題解決能力，不光是一個(gè)執(zhí)法者監(jiān)督檢查（警察），也是一個(gè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生及時(shí)改善問(wèn)題（醫(yī)生），還是將質(zhì)量要求、質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量知識(shí)傳遞到**位員工（老師），更是要不斷的學(xué)習(xí)和應(yīng)用國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)新法規(guī)、新指南來(lái)提升自己的知識(shí)技能（學(xué)生）。告誡自己以后嚴(yán)格要求自己做好QA的角色，對(duì)工作要有敏銳洞察能力、糾正偏差能力，做好CAPA管理工作，做到“三現(xiàn)原則”：①現(xiàn)場(chǎng)：當(dāng)發(fā)生問(wèn)題的時(shí)候，QA及管理者要快速到“現(xiàn)場(chǎng)”去，②現(xiàn)物：親眼確認(rèn)“現(xiàn)物”，③現(xiàn)實(shí)：認(rèn)真探究 “現(xiàn)實(shí)”，并據(jù)此提出和落實(shí)符合實(shí)際的解決辦法。
二、模擬練習(xí)和答疑：張新老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理多年，多次接受國(guó)內(nèi)及FDA的無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查，積累豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)時(shí)給我們舉例ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及NMPA檢查多個(gè)案例，解析案例中存在的問(wèn)題原因，并在現(xiàn)場(chǎng)即提即答環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)在座的藥企QA紛紛一一將工作中遇到各種問(wèn)題向老師發(fā)出提問(wèn):如委托方與受托方之間原輔料的購(gòu)進(jìn)事宜及供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，藥品年度報(bào)告申報(bào)問(wèn)題，委托方與受托方之間藥材及中藥飲片的購(gòu)進(jìn)事宜及增加供應(yīng)商是否需要驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程中CAPA事件原因調(diào)查分析等等，張老師對(duì)大家的問(wèn)題都耐心的解答。
通過(guò)這次培訓(xùn)，既增長(zhǎng)知識(shí)，拓寬了工作視野，又學(xué)會(huì)了諸多工作方法，明確了今后的工作重心和工作思路，讓我深刻體會(huì)到工作中要對(duì)自己的角色有高度的認(rèn)知，做好角色扮演明白自己的職責(zé)與作用，多聽多交流多溝通，我要時(shí)刻提醒自己，要嚴(yán)格要求自己，方正自己的位置，凡事做好帶頭作用。
畢 靜
2023年5月21日
