非常感謝公司安排我們?nèi)⒓恿酥惺乘幮畔⒕W(wǎng)組織的5月19日，20日《新法規(guī)下"如何高效提升QA專員技能與質(zhì)量保證關(guān)鍵要素"實(shí)操專題研討班》，現(xiàn)將我學(xué)習(xí)的內(nèi)容和心得體會(huì)分享給大家：
本次課程由張新老師主講，為期兩天的課程一共有七個(gè)主題，我覺得可以簡(jiǎn)單分為兩個(gè)方面：一方面是就是給我們解讀了*新法規(guī)指南對(duì)QA的質(zhì)量管理要求解析及MAH制度下對(duì)QA工作的新要求。講解了產(chǎn)品放行，偏差處理，變更控制，CAPA管理，質(zhì)量回顧等諸多方面的檢查要點(diǎn)及重要性。
另一方面就是現(xiàn)場(chǎng)答疑，現(xiàn)場(chǎng)的各藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員對(duì)于日常工作中出現(xiàn)的問(wèn)題或者疑惑進(jìn)行提問(wèn)，張老師對(duì)大家的問(wèn)題都做了非常中肯的解答，非常的接地氣。
QA：Quality Assurance，就是質(zhì)量保證, 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。“質(zhì)量保證”是一個(gè)涵蓋所有個(gè)體或集體影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很寬泛的概念。它是做出的確保藥品質(zhì)量符合其預(yù)定用途的目標(biāo)的所有安排的總和。質(zhì)量保證的目的是提供信任，獲得信任的對(duì)象有兩個(gè)方面：一個(gè)是內(nèi)部的信任，主要對(duì)象是組織的領(lǐng)導(dǎo)。二是外部的信任，主要對(duì)象是客戶，由于質(zhì)量保證的對(duì)象不同，所以客觀上就存在這內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證。質(zhì)量是一種*經(jīng)濟(jì)的手段，制造出市場(chǎng)上*有用的產(chǎn)品，一旦改進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)率就會(huì)自動(dòng)提高。隨著國(guó)家不斷提升對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管要求，張新老師更是提到作為QA不但要有全面的質(zhì)量理論知識(shí)的硬實(shí)力，還要有質(zhì)量管理的軟實(shí)力，即組織協(xié)調(diào)，溝通交流，問(wèn)題解決的能力。并將問(wèn)題解決能力總結(jié)為“三現(xiàn)原則”：①現(xiàn)場(chǎng)：當(dāng)發(fā)生問(wèn)題的時(shí)候，管理者要快速到“現(xiàn)場(chǎng)”去；②現(xiàn)物：親眼確認(rèn)現(xiàn)物；③現(xiàn)實(shí)：認(rèn)真探究現(xiàn)實(shí)，并據(jù)此提出和落實(shí)符合實(shí)際的解決辦法。同時(shí)還提出QA要做好壓力管理，來(lái)自上級(jí)和下屬的雙重壓力，來(lái)自合規(guī)與成本的雙重壓力，以及來(lái)自文化和同事的壓力。所以作為QA一定要自律，約束自己的行為，起表率作用！
此次學(xué)習(xí)拓寬的我的思維和認(rèn)知，奮斗沒(méi)有終點(diǎn)，任何時(shí)候都是一個(gè)新的起點(diǎn)！分享一下我*喜歡張新老師說(shuō)的那句話——“一定要做一個(gè)自燃的人！”主動(dòng)去學(xué)習(xí)更多的知識(shí)，做個(gè)學(xué)習(xí)型人才，和公司一起進(jìn)步，一起成長(zhǎng)。希望我們大家都可以一起尊重質(zhì)量文化，尊重企業(yè)文化，堅(jiān)持做正確的事，正確的做事！
劉杜娟
2023年05月21日
