日前，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的今年一季度市場(chǎng)環(huán)境形勢(shì)分析顯示：一季度，我國食品藥品安全形勢(shì)總體向好。全國共完成并公布食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果43.3萬批次，樣品合格率為97.4%；完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢1.9萬批次，合格率為96.5%。
一季度，共檢查食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)545.9萬家次，累計(jì)對(duì)96家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展106次體系檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體12.4萬家次，完成整改17.8萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書20張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書324張。發(fā)布食品抽檢信息通告12期、不合格藥品通告5期、國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告2期、不合格化妝品通告9期，公開2017年所有醫(yī)療器械境外檢查結(jié)果，接收投訴舉報(bào)信息31.2萬件。各地共完成不合格食品風(fēng)險(xiǎn)控制、下架召回、行政處罰、信息公布等核查處置任務(wù)5226件。
國家市場(chǎng)監(jiān)管總局表示，一季度市場(chǎng)環(huán)境形勢(shì)分析顯示，食品藥品抽檢合格率與去年基本持平。開展食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、嬰幼兒配方乳粉、元旦春節(jié)食品專項(xiàng)等抽檢監(jiān)測(cè)工作，全國食品藥品市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定有序，人民群眾食品藥品消費(fèi)安全總體得到保障。
在打擊食品藥品安全違法犯罪方面，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)行政執(zhí)法，切實(shí)加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度。深入開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治行動(dòng)，向社會(huì)公布10起典型案例，鞏固整治成果，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。
對(duì)“3·15”晚會(huì)曝光的“山寨”飲料等問題，***時(shí)間派出工作組，指導(dǎo)地方及時(shí)查處違法企業(yè)，其中涉嫌犯罪的問題已移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?。一季度共查處食品藥品違法案件7.9萬件，罰款8.4億元，吊銷許可證75件，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理案件1137件，保持了打擊違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)。
為防范系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，一季度下達(dá)了全年監(jiān)督抽檢計(jì)劃，部署對(duì)135萬批次食品、162種高風(fēng)險(xiǎn)藥品和64種重點(diǎn)醫(yī)療器械抽檢工作。研究制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展含鋁佐劑疫苗和流感疫苗、食用植物油專項(xiàng)檢查，開展校園及周邊“五毛食品”整治、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)測(cè)等。
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得新進(jìn)展。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓已由高峰時(shí)的2.2萬件降至4000件以內(nèi)，各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)審批。研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法（試行）》，為全面推行相關(guān)制度做好準(zhǔn)備。深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，截至今年一季度，已有17個(gè)品種22個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)并對(duì)外公布。積極推進(jìn)藥品注射劑再評(píng)價(jià)、藥品品種檔案建立等工作。我國提議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”項(xiàng)目在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議立項(xiàng)，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則的相關(guān)事項(xiàng)，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管與國際接軌的步伐進(jìn)一步加快。一季度共審議批準(zhǔn)66個(gè)藥品品種上市，核發(fā)國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)96個(gè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證48個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證8個(gè)，進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)17個(gè)；完成醫(yī)療器械產(chǎn)品審批448項(xiàng)。
在食品藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面，一季度印發(fā)了2018年立法計(jì)劃，加快推進(jìn)《藥品管理法》《食品安全法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的制修訂，實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》，組織研究食品分類標(biāo)準(zhǔn)草案，發(fā)布2020年版《中國藥典》編制大綱，印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》。
在推進(jìn)食品藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新方面，聯(lián)合科技部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，對(duì)促進(jìn)監(jiān)管科技研發(fā)、建設(shè)創(chuàng)新基地、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群等進(jìn)行系統(tǒng)部署。優(yōu)化化妝品監(jiān)管方式，將進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到11個(gè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。加大科普宣傳和信息公開力度，召開2017年食品安全抽檢信息新聞發(fā)布會(huì)。積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”食品藥品安全，推進(jìn)國家食品安全信息平臺(tái)建設(shè)和食品藥品生產(chǎn)許可電子化證書管理，促進(jìn)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。將注冊(cè)備案、抽檢檢查、產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)警示等信息納入主動(dòng)公開范圍，以信息公開提升監(jiān)管效能，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.15
