2018年4月12日，我國宣布“對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置***高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市；對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予***長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償”。此消息一出，業(yè)內(nèi)沸騰不止。從一定角度來說，該規(guī)定是國家對創(chuàng)新藥專利保護(hù)的大力支持，將影響所有藥企，也進(jìn)一步推動了我國藥品專利制度的發(fā)展。
早在2017年5月，我國出臺的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》中，明確提出建立藥品專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)、上市藥品目錄集等內(nèi)容。
其中，藥品專利鏈接制度指的是，將仿制藥的上市批準(zhǔn)審核(國家藥監(jiān)局職能)與創(chuàng)新藥的專利期滿審核(國家專利局職能)相銜接的一種制度。即仿制藥注冊申請的前提是不影響已上市藥品的專利權(quán)。藥品的專利鏈接制度保護(hù)了首防創(chuàng)新藥品的市場獨(dú)占期，也鼓勵藥企進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)。雖然該制度在我國還處于起步階段，但從一定程度上推動了藥品專利制度的發(fā)展，起到雙重利好的作用。
2017年10月，我國出臺《關(guān)于深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對藥品專利鏈接制度進(jìn)一步深化。此番意見明確探索藥品專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)、上市藥品目錄集以及專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度等內(nèi)容。
同年10月，我國出臺《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見稿，明確規(guī)范專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利挑戰(zhàn)等要點(diǎn)。
進(jìn)入2018年，我國對藥品專利制度的探索還在路上。2018年4月3日，我國出臺的文件明確，藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求。
業(yè)內(nèi)人士表示，我國制藥行業(yè)起步晚，在過去，藥品專利保護(hù)問題曾經(jīng)非?；靵y，加上藥物生產(chǎn)批件審批也不嚴(yán)格，造成大量藥企扎堆生產(chǎn)同一種類藥品、亂打價格戰(zhàn)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)嚴(yán)重失衡；國內(nèi)企業(yè)仿制國外、國內(nèi)仿國內(nèi)、藥品質(zhì)量參差不齊，在國際上的高端藥品領(lǐng)域完全沒有發(fā)言權(quán)。
“藥品專利保護(hù)制度建立時間雖然非常短，但有效遏制了國內(nèi)藥企的盲目行為，引導(dǎo)企業(yè)走高質(zhì)量生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)的優(yōu)質(zhì)路線。”業(yè)內(nèi)指出，現(xiàn)在國內(nèi)民族藥企的質(zhì)量和新藥研發(fā)能力已經(jīng)跟上國際水平，一些在重點(diǎn)臨床領(lǐng)域的專利藥，大多數(shù)耳熟能詳?shù)姆菍＠帲褪菄鴥?nèi)企業(yè)生產(chǎn)的。相信未來的國產(chǎn)創(chuàng)新藥將更加具有競爭力。
而另一方面，藥品專利保護(hù)實(shí)際是在國際上普遍采用的一種專利制度。藥品專利制度也體現(xiàn)了我國的制藥行業(yè)想要走出去參與國際化的競爭，必須要先符合國際專利制度。
總的來說，在藥品專利保護(hù)制度的推行下，我國的創(chuàng)新藥企業(yè)專利將進(jìn)一步得到保護(hù)，也有利于鼓勵更多新藥的創(chuàng)新、研發(fā)。未來醫(yī)藥市場將在國內(nèi)外舞臺表現(xiàn)得更加活躍。
設(shè)備動力部
2018.05.16
