醫(yī)藥網(wǎng)5月8日訊雖然一致性評(píng)價(jià)后，藥企面臨大洗牌，上萬(wàn)批文消失，上千家藥企消失！但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)！
日前，深圳信立泰要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇。
必須看到，除進(jìn)院?jiǎn)栴}外，藥企還有5大挑戰(zhàn)。
▍上萬(wàn)批文消失
2016年8月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評(píng)價(jià)工作，否則，將面臨注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的厄運(yùn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，備案條數(shù)超過(guò)500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個(gè)，備案企業(yè)數(shù)量超過(guò)850家。但實(shí)際進(jìn)入審評(píng)階段的僅有55個(gè)產(chǎn)品的100余個(gè)受理號(hào)。
以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種來(lái)看，目前進(jìn)入審評(píng)階段的不到1/10，僅有26個(gè)。
由于時(shí)間緊、花費(fèi)高、待清理的僵尸批文多，有行業(yè)研究人士表示，將會(huì)有90%藥品批準(zhǔn)文號(hào)面臨退出市場(chǎng)！
▍仿制藥大洗牌，藥企減少2000家
單拿一致性評(píng)價(jià)的成本來(lái)說(shuō)，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍(lán)透露，一致性評(píng)價(jià)的資金投入是非常大的，單品800萬(wàn)是前兩年核算的價(jià)格，目前沒(méi)有1000萬(wàn)根本拿不下來(lái)。
由此可以想象，在未來(lái)多年將是我國(guó)仿制藥大洗牌的時(shí)代。目前我國(guó)規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。
預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成后，樂(lè)觀估計(jì)我國(guó)化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家。
▍藥企六大難關(guān)
即使大批批文、藥企將消失，剩下的“勝者”，還有6大挑戰(zhàn)。
大洗牌之下，“勝者”還有哪6關(guān)呢？
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.18
