□ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)實(shí)習(xí)記者 皮微平
日前，在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2017年年會(huì)上，江西中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)楊明教授表示，目前中藥領(lǐng)域還沒(méi)有建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯系統(tǒng)，相比化學(xué)制藥和生物制藥行業(yè)，中藥生產(chǎn)質(zhì)量的控制仍是比較薄弱的環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量保障與價(jià)值提升還任重道遠(yuǎn)。
直面中藥發(fā)展問(wèn)題
“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的提出、《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等的發(fā)布，無(wú)不顯示出中醫(yī)藥在國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略中的重要地位。而中藥制造水平不僅影響中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，也在一定程度上影響著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)鐘光德指出，我國(guó)傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)存在“三高、三低、不適宜”的突出問(wèn)題，即能耗高、污染高、成本高，工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低，相當(dāng)大比重的工藝與裝備不適宜現(xiàn)代中藥生產(chǎn)。這些問(wèn)題在一定程度上影響了中藥的質(zhì)量。
浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)石森林認(rèn)為，目前大部分中藥制劑的含量測(cè)定項(xiàng)僅規(guī)定了下限，難以保證藥品批次間的一致性；大部分復(fù)方制劑只建立了單一指標(biāo)性成分的含量測(cè)定項(xiàng)，難以全面控制中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。如何實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量可控，保證質(zhì)量穩(wěn)定、一致，需要相關(guān)部門和中藥界人士共同努力。
關(guān)注質(zhì)控關(guān)鍵環(huán)節(jié)
楊明認(rèn)為，中藥質(zhì)量控制有三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一是源頭控制，從藥材種植、中成藥生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)，應(yīng)建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯系統(tǒng)；二是過(guò)程控制，應(yīng)完善制造過(guò)程控制體系，以數(shù)據(jù)化為橋梁，實(shí)現(xiàn)由粗放式到精準(zhǔn)化管理的轉(zhuǎn)變，確保藥品質(zhì)量；三是精細(xì)控制，發(fā)展自動(dòng)智能控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)由“粗放制造→標(biāo)準(zhǔn)化制造→精細(xì)制造→綠色制造→智能制造”的轉(zhuǎn)化。
鐘光德就如何實(shí)現(xiàn)中藥的綠色制造與智能制造談了自己的看法。他認(rèn)為，為保證中藥產(chǎn)品的質(zhì)量及療效，生產(chǎn)過(guò)程中要依據(jù)中藥處方的性味要求，實(shí)現(xiàn)中藥制造過(guò)程的智能化集成。以銀翹散為例，該方屬辛涼解表劑，用藥大多輕清宣散，尤其是金銀花、連翹兩味君藥，氣味芳香，辟穢化濁，煎煮時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，否則有效成分揮發(fā)就會(huì)影響藥效。而現(xiàn)代生產(chǎn)工藝大多未注意到這些煎煮要求，導(dǎo)致藥品質(zhì)量和療效大幅下降。
對(duì)如何在生產(chǎn)過(guò)程中保證中藥質(zhì)量問(wèn)題，天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院副院長(zhǎng)李正提出了使用數(shù)字制藥技術(shù)的觀點(diǎn)。數(shù)字制藥技術(shù)是通過(guò)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)對(duì)象的數(shù)字化和過(guò)程的模型化，從而保證藥品質(zhì)量，提高臨床療效。“在線監(jiān)測(cè)技術(shù)是數(shù)字制藥技術(shù)的基礎(chǔ)，制藥過(guò)程定量化、模型化是其關(guān)鍵?！崩钫f(shuō)。
石森林指出，溶出度是中藥固體制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。溶出度對(duì)于評(píng)價(jià)藥品批次間質(zhì)量的一致性，指導(dǎo)新制劑研發(fā)具有重要意義，并且在藥品處方、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更后，可確保藥品質(zhì)量和療效的一致性。
與會(huì)嘉賓一致認(rèn)為，發(fā)展中醫(yī)藥，應(yīng)在遵循自身發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上，結(jié)合時(shí)代特點(diǎn)和實(shí)際需求，利用創(chuàng)新科技，通過(guò)現(xiàn)代工藝不斷提高中藥質(zhì)量的可控性，保證藥品質(zhì)量的一致性，同時(shí)盡快建立國(guó)際認(rèn)可的傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。
