藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯勢在必行影響所有藥企
對所有藥企而言，布局藥品追溯是一項不得不做的事情，只有提前搶占先機，才能在競爭中處于不敗之地。
各級藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯，勢在必行
12月1日，新版《藥品管理法》正式實施，新的藥品行政處罰裁量基準出臺，藥企迎來了史上***強監(jiān)管。
這意味著藥品追溯也開始落地。
針對藥品追溯體系的建設(shè)，相關(guān)法律對藥品監(jiān)督管理部門、藥品關(guān)聯(lián)企業(yè)及機構(gòu)都作出了規(guī)定：
藥品監(jiān)督管理部門，制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推薦藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)藥品可追溯。
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
同日，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴格的主體責(zé)任，每一次預(yù)防接種都要實現(xiàn)信息全流程可追溯。
某種程度上，讓藥企建立信息化追溯系統(tǒng)的要求，已經(jīng)箭在弦上，不得不發(fā)，而追溯系統(tǒng)的推廣建立，要從疫苗企業(yè)開始邁出***步。
近日，中華人民共和國中央人民政府發(fā)布文件《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
通知明確，要建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。
與此同時，普通藥企也沒有多少緩沖的余地了。
2019年3月8日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，對藥企建立藥品追溯系統(tǒng)下了“死命令”：北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。
截至目前，已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監(jiān)系統(tǒng)，發(fā)布關(guān)于做好藥品追溯體系建設(shè)工作的通知。
如今，國家政策對于？追溯？的表述越來越多，這已經(jīng)隱約透出了某種信號。
萬馬奔騰，誰一枝獨秀
在從停滯到重啟的15年中，藥品追溯碼的相關(guān)表述發(fā)生了變化，建立主體由政府轉(zhuǎn)移到了企業(yè)自身；企業(yè)可以自建系統(tǒng)，也可以和第三方合作。
但業(yè)內(nèi)普遍看好藥企和第三方平臺建立合作的模式，一方面，藥企自建系統(tǒng)的投入成本非常大，從噴碼機的安裝、到軟件系統(tǒng)的維護都價格不菲；另一方面，相比很多第三方平臺，企業(yè)自建追溯系統(tǒng)在人才，技術(shù)，硬件設(shè)備等方面都有較大差距，也很難留住真正***的技術(shù)人才。
目前，第三方平臺呈現(xiàn)出萬馬奔騰的競爭格局，其中，阿里健康因為強大的的數(shù)據(jù)處理能力、追溯成本優(yōu)勢明顯，完善的全產(chǎn)業(yè)鏈資源而一枝獨秀、成為領(lǐng)軍企業(yè)，據(jù)了解，通過三年的市場化運營，已有超過90%的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐”碼上放心”追溯平臺。
除了藥品追溯外，“碼上放心”追溯平臺也繼續(xù)擴大應(yīng)用，同時覆蓋了進口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領(lǐng)域，利用一物一碼追溯技術(shù)跟蹤商品，匯集生產(chǎn)、運輸、通關(guān)、報檢、第三方檢驗等信息，通過追溯平臺搭建企業(yè)和消費者之間的橋梁。
對此，阿里健康向賽柏藍表示：“碼上放心”支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數(shù)據(jù)的無縫遷移，依托阿里云強大計算和數(shù)據(jù)處理能力，能夠處理千億級碼量大數(shù)據(jù)，并支持十萬級企業(yè)用戶，具有良好的兼容性、開放性、安全性。
對企業(yè)而言，采購安裝噴碼機，掃碼設(shè)備等硬件設(shè)備，軟件開發(fā)和后期維護的費用都會增加成本，而阿里健康將第三方運營的模式生態(tài)成本做到***低，并且沿用了原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的追溯生態(tài)，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不需要二次設(shè)備投入。
因為技術(shù)層面仍在探索中，碼制和系統(tǒng)的要求是“一致”和“統(tǒng)一”，目前而言，阿里健康的追溯碼在行業(yè)、終端、關(guān)聯(lián)政府機關(guān)內(nèi)已頻繁使用，在我國的行業(yè)權(quán)威性較高。
阿里健康，藥企的選擇
談到第三方平臺合作的模式，永恒不變的命題是數(shù)據(jù)保護問題——藥品追溯碼所包含的信息，一定程度上是企業(yè)機密，若不慎被泄露，企業(yè)乃至于整個醫(yī)藥行業(yè)的信息安全都會受到威脅。
對此，阿里健康對賽柏藍表示：數(shù)據(jù)安全是藥品企業(yè)***關(guān)心的問題之一，阿里健康主要從以下幾個方面保護企業(yè)追溯數(shù)據(jù)的安全性。
一方面，阿里健康嚴格按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》要求進行國家公安部三級等級安保認證，滿足國家局對第三方平臺的數(shù)據(jù)安全基本要求。碼上放心平臺使用阿里云進行數(shù)據(jù)存儲，采用阿里云的數(shù)據(jù)安全保護機制和數(shù)據(jù)使用機制，高效地保障企業(yè)追溯數(shù)據(jù)安全。
另一方面，碼上放心平臺與企業(yè)簽署的協(xié)議中明確數(shù)據(jù)的所有權(quán)，明確界定了數(shù)據(jù)使用范圍及數(shù)據(jù)使用的安全保密條款，從法律上保障企業(yè)的數(shù)據(jù)安全的合法性。
針對藥品追溯碼，不同的利益相關(guān)方期待不同：制藥企業(yè)想做到質(zhì)量追蹤、防止假貨、銷量分析；經(jīng)銷商希望可以防止竄貨，銷售跟進；患者想減少假藥的風(fēng)險。
據(jù)了解，阿里健康可以為企業(yè)提供流向查詢工具，數(shù)據(jù)落地服務(wù)，解決竄貨問題，績效考核，渠道分析報告等；同時還可以打通C端，為患者和醫(yī)生提供教育和管理——阿里集團背后有7億+活躍用戶數(shù)，也開放了支付寶、手機淘寶的查詢通道。
資料顯示，阿里健康“碼上放心”作為我國第三方追溯平臺自2016年起通過商業(yè)運營推動商業(yè)和終端掃碼：比如向批發(fā)企業(yè)和零售藥店開放快易通接口服務(wù)，企業(yè)可以將追溯系統(tǒng)與企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)打通，***終實現(xiàn)追溯碼單據(jù)的自動上傳和企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的自動錄入和自動核驗工作，企業(yè)追溯效率、業(yè)務(wù)效率得到提升，從而解決批發(fā)企業(yè)的追溯工作量和商業(yè)痛點及訴求。
對零售藥店，“碼上放心”追溯平臺積極建設(shè)商品碼和追溯碼二碼合一標準數(shù)據(jù)庫建立工作，零售藥店掃描追溯碼可直接進行結(jié)算工作，既企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的計算和藥品追溯采集兩次動作變?yōu)橐淮尾杉?，零售藥店的工作量大大降低?/p>
因為有完善的合作模式和政策的緊迫性，已經(jīng)有不少未建設(shè)追溯體系或是未加入第三方平臺的藥企表現(xiàn)出濃烈的興趣，開始藥品追溯體系的建立。阿里健康告訴賽柏藍，目前，他們已經(jīng)在全國7個省市地區(qū)召開商家交流會。
曾有專家表示，我國的數(shù)據(jù)系統(tǒng)已經(jīng)走在了國際前端，以支付寶為代表的移動支付已經(jīng)使我們進入了無現(xiàn)金時代，一人一碼和一物一碼的邏輯是一致的，我們做藥品追溯有著先天的基因。
但有企業(yè)還在搖擺。
然而，藥品追溯時代到來的腳步正在不斷加快，企業(yè)只有提早布局，才能先發(fā)制人。如同一致性評價政策的推廣實施，早期不少企業(yè)考慮到過評費用和未來市場銷量而選擇按兵不動。但隨著政策不斷深入和4+7的到來，此前布局的藥企憑借“先入為主”的優(yōu)勢，優(yōu)先占據(jù)“未過一致性評價”的企業(yè)市場份額，獲得豐厚的回報；而“跟隨者”因為錯過了搶占市場的***佳時機，只能拿到非主要市場。
藥品追溯體系的建立，也是一樣的邏輯和思路。
對所有藥企而言，布局藥品追溯是一項不得不做的事情，只有提前搶占先機，才能在競爭中處于不敗之地，而跟以阿里健康為代表的第三方平臺合作，將是藥企進入藥品追溯領(lǐng)域***快的選擇。
