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繼藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來(lái)，藥品監(jiān)管的理念和方式也隨之迎來(lái)新的挑戰(zhàn)。在第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)上，總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華指出：藥品監(jiān)管理念要從“監(jiān)管方給好人發(fā)證書(shū)，證實(shí)人是好人”轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)設(shè)好人底限，同時(shí)圍繞風(fēng)險(xiǎn)檢查、開(kāi)展基于產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管。
當(dāng)前的監(jiān)管挑戰(zhàn)
隨著人民用藥需求的提高，一部分群體出現(xiàn)了“要求藥品絕對(duì)安全、絕對(duì)有效”的絕對(duì)觀念，對(duì)藥品不良反應(yīng)缺少科學(xué)的認(rèn)知；與此同時(shí)，企業(yè)的維權(quán)意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，行政訴訟的增加也給監(jiān)管者帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。在醫(yī)改推進(jìn)的復(fù)雜背景下，在社會(huì)積極參與***高度關(guān)注的環(huán)境中，監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變顯得尤為重要。
藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，特別是推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)后，跨行政區(qū)檢查、跨上市前和上市后檢查、跨廠區(qū)檢查都要求藥品職業(yè)檢查員不僅能夠了解品種各關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)、并將“發(fā)現(xiàn)”報(bào)告給“合規(guī)審查”部門(mén)，而不再只給出“合格”或“不合格”的簡(jiǎn)單結(jié)論。
然而，監(jiān)管制度體系尚未形成；很多工作尚未上升到制度層面，隨意性較大；一些制度還需要精細(xì)化、嚴(yán)密化、科學(xué)化；指導(dǎo)原則建設(shè)上也與國(guó)際有很大的差距。
因此，對(duì)監(jiān)管有正確的認(rèn)識(shí)，對(duì)當(dāng)前監(jiān)管的主要依據(jù)GMP有全面的認(rèn)識(shí)，對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量管理有充分的理解顯得尤為重要。
監(jiān)管：supervisor還是 regulator?
在丁建華看來(lái)，監(jiān)管者不應(yīng)該被翻譯成為supervisor，因?yàn)閟upervisor更傾向于表示同一體系中的上下級(jí)；監(jiān)管者應(yīng)該是規(guī)則制定者，即regulator。監(jiān)管者是依據(jù)制定的規(guī)則從事審批和檢查活動(dòng)的主體。監(jiān)管的根本目的是促進(jìn)合規(guī)，因此監(jiān)管者與企業(yè)是雙贏關(guān)系，而非警察與小偷的關(guān)系，不是“零和博弈”。
GMP：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，還是生產(chǎn)操作規(guī)范？
“原來(lái)GMP認(rèn)證就好像給健康人發(fā)證，我們無(wú)法保證經(jīng)過(guò)一次體檢，患者就可以在五年不生病，GMP應(yīng)該是企業(yè)所達(dá)到的***低標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
丁建華解釋稱(chēng)，我國(guó)GMP在***早翻譯時(shí)加入了質(zhì)量的字樣，實(shí)際Good Manufacturing Practice的原意即“生產(chǎn)操作規(guī)范”，與質(zhì)量無(wú)關(guān)，是生產(chǎn)環(huán)節(jié)******基礎(chǔ)的要求。此外，還有很多規(guī)則比GMP更重要，比如完善的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理、QbD、質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)等。尤其是注冊(cè)提交的CMC資料對(duì)于工藝、處方、原輔料、控制措施等具體要求。
因此，以“認(rèn)證”為代表的監(jiān)管理念必須要轉(zhuǎn)變，因?yàn)橹卣J(rèn)證輕檢查、運(yùn)動(dòng)式檢查、泛泛的檢查、單純的屬地檢查將會(huì)使監(jiān)管者和企業(yè)都置于被動(dòng)的境地。
