□ 中國醫(yī)藥報(bào)記者 落楠
8月29日，第十一屆藥典委員會成立暨全體委員大會在京召開。大會公布了新一屆藥典委的組***員名單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉任主任委員，總局副局長吳湞任常務(wù)副主任委員，三位院士擔(dān)任副主任委員，405位來自醫(yī)藥各領(lǐng)域的專家被聘為藥典委委員。會上，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱。
距離上次換屆已有7年，藥典委此次高規(guī)格換屆，釋放了藥品標(biāo)準(zhǔn)改革加速度、持續(xù)提高藥品質(zhì)量的信號。
2020年版藥典踐行“***嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”
藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售、監(jiān)管部門對藥品審評審批與監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)依據(jù)，代表著一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
“提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用，堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，推進(jìn)改革工作，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)藥品監(jiān)督管理，是2020年版《中國藥典》編制時要遵循的基本原則。”國家藥典委秘書長張偉指出，2020年版《中國藥典》編制時正是我國“十三五”規(guī)劃實(shí)施期間，是我國“健康中國”建設(shè)和全面實(shí)現(xiàn)小康社會目標(biāo)的關(guān)鍵時期，也是我國建設(shè)創(chuàng)新型國家，由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的重要階段?！拔覀円越ⅰ?**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)’為指導(dǎo)，完善以《中國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的整體水平。”
按照編制大綱，2020年版藥典將以臨床需求為導(dǎo)向，對標(biāo)國際***標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際***水平基本保持一致。
“我們將不再一味追求收載的數(shù)量，而是更加強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量，以解決臨床存在的問題為導(dǎo)向，體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的意義。”張偉解釋，2020年版《中國藥典》在適度增加品種收載的同時，將進(jìn)一步滿足臨床需求，收載品種的重點(diǎn)要轉(zhuǎn)向原料藥、中藥材、藥用輔料及批準(zhǔn)上市的新藥和新產(chǎn)品，在保證臨床用藥需求的同時，體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果?！?020年版《中國藥典》預(yù)計(jì)收載品種6400個左右，增訂品種800個，占總數(shù)的12.5%，修訂品種1400個，占21.9%?！?/p>
在增加品種收載的同時，藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作也將全面展開，已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合格、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)將被剔除?！皹?biāo)準(zhǔn)要‘有進(jìn)有出’，我們將建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制，加大落后標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度?！睆垈B(tài)度堅(jiān)決。
強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念，是藥典發(fā)揮藥品質(zhì)量保障作用的又一舉措。藥典將建立健全由終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，建立完善橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向覆蓋藥典凡例、總論、制劑通則、檢驗(yàn)方法通則和指導(dǎo)原則，以及涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等藥品生命周期各環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。“與此同時，2020年版《中國藥典》還將在四部之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一、加強(qiáng)***檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用、推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與藥品實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一、促進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)和信息化建設(shè)等方面著力，全面實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動?！睆垈パa(bǔ)充道。
違規(guī)藥典委員將被解聘
大會審議通過了《藥典委員會章程》（修訂版）和新起草的《藥典委員管理辦法》。據(jù)悉，國家藥典委正通過創(chuàng)新藥品標(biāo)準(zhǔn)工作體制，規(guī)范藥典委及委員們的行為，提高工作質(zhì)量和效率，為高質(zhì)量編制2020年版《中國藥典》提供保障。
“《藥典委員會章程》的修訂思路首要是突出學(xué)術(shù)特色?！眹宜幍湮泵貢L蘭奮指出。第十一屆藥典委增加了***委員擔(dān)任副主任委員，包括中國工程院院士張伯禮、中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士曹雪濤，以凸顯學(xué)術(shù)性和權(quán)威性。
豐富的委員組成層級體現(xiàn)了這屆藥典委的包容性。藥典委員被劃分為個人委員和機(jī)構(gòu)委員，前者通過遴選專家學(xué)者產(chǎn)生；后者代表有關(guān)部門或組織，由所在機(jī)構(gòu)指定出任。委員任命實(shí)行高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，個人委員是來自研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床、監(jiān)督管理等領(lǐng)域的專家學(xué)者，獲得正******技術(shù)職稱3年以上，并在藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)***技術(shù)崗位工作10年以上；機(jī)構(gòu)委員則應(yīng)在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)具有較高學(xué)術(shù)造詣或豐富的管理經(jīng)驗(yàn)?！坝械奈瘑T已經(jīng)在***領(lǐng)域耕耘30余年，還有委員家學(xué)淵源深厚，連續(xù)幾代人都曾任藥典委員?！碧m奮表示，委員的***性毋庸置疑。
藥典委還同時建立了咨詢專家制度，在正式委員外接納專家學(xué)者作為后備力量。這些咨詢專家是業(yè)內(nèi)***人士或***人士，可受邀參加相關(guān)***委員會會議，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作，并發(fā)表意見和建議，還可受邀與正式委員組成專題工作組，開展相關(guān)專題研究。
在藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，包括生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）在內(nèi)的社會力量將發(fā)揮更大作用。據(jù)悉，國家藥典委正積極構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)社會參與制度，鼓勵上述力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，同時設(shè)立了觀察員制度，相關(guān)行業(yè)協(xié)會、學(xué)會代表可作為觀察員列席執(zhí)委會及相關(guān)***委員會會議，發(fā)表意見和建議。以中藥領(lǐng)域的藥典委員為例，這屆委員中有不少來自中藥制藥企業(yè)，他們將從企業(yè)角度參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，推動藥品質(zhì)量的提升。
值得關(guān)注的是，在這屆藥典委組建過程中，藥典委員會制度建設(shè)被列為重要內(nèi)容之一，經(jīng)幾次討論，會議原則通過了《藥典委員管理辦法》，其中除明確委員資質(zhì)條件、職責(zé)、權(quán)利與義務(wù)外，還提出要加強(qiáng)委員考核與評價(jià)，強(qiáng)化動態(tài)管理。“不同于其他專家委員會的咨詢性質(zhì)，藥典委屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)決策機(jī)構(gòu)，與普通專家相比，藥典委委員的職能更為特殊、作用更加重要，管理也應(yīng)更加規(guī)范?！碧m奮特別強(qiáng)調(diào)。
為了保證藥典標(biāo)準(zhǔn)審核的公正性和嚴(yán)肅性，藥典委委員的管理將脫離只立不廢的階段，開始實(shí)行淘汰制。據(jù)悉，若藥典委員在任期內(nèi)如有違規(guī)行為，如一年內(nèi)兩次“曠課”***委員會會議，則可能被解聘；若委員在任職期間有私下達(dá)成傾向性意見以影響和干預(yù)審核結(jié)果，或其他損害藥典委聲譽(yù)及合法權(quán)益的行為，將被解聘，以后也不再聘用。
