——培訓(xùn)心得體會(huì)展播
9月15、16日有幸參加了公司安排的在中食藥組織下培訓(xùn)《如何提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制要點(diǎn)及缺陷要點(diǎn)分析》研修班，主講老師王彥忠老師有著豐富實(shí)際生產(chǎn)管理及現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)，所講課程更貼合于企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)，以及日常生產(chǎn)過(guò)程中、上級(jí)現(xiàn)場(chǎng)核查高頻出現(xiàn)問(wèn)題及相應(yīng)解決方案都給出了詳盡的講解，幫助我獲得了全新的管理觀念和正確、**的現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)技能。
一、生產(chǎn)設(shè)備的管理
如何將生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)和GMP相結(jié)合？用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）對(duì)供應(yīng)商的約束非常的清晰，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、功能都要做詳細(xì)而明確的描述。設(shè)備采購(gòu)選型應(yīng)該和生產(chǎn)部結(jié)合，不僅要考慮外部大環(huán)境、行業(yè)內(nèi)極限水平要求，更要貼合企業(yè)內(nèi)部實(shí)際生產(chǎn)需求、當(dāng)前技術(shù)能力及企業(yè)的投資成本預(yù)算。適合本企業(yè)的才是*好的，沒有必要是***的。
隨著現(xiàn)在設(shè)備的自動(dòng)化、信息化系統(tǒng)的不斷進(jìn)入，我企業(yè)設(shè)備部分儀表已經(jīng)不是傳統(tǒng)的單一就地顯示的儀表了，很多都是通過(guò)采集、變送、顯示的方式，前端傳感器得到的數(shù)據(jù)*后在各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的軟件中顯示數(shù)據(jù)，比如目前的濕熱滅菌系統(tǒng)、沸騰干燥機(jī)、高效包衣機(jī)，回路校準(zhǔn)相對(duì)于日常離線校準(zhǔn)更能達(dá)到校準(zhǔn)的目的。
二、基于不同注冊(cè)工藝的批生產(chǎn)過(guò)程控制記錄設(shè)計(jì)要點(diǎn)
批記錄必須準(zhǔn)確、完全、可信地體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的控制要求，首先批記錄要和藥品注冊(cè)證、現(xiàn)有批量的工藝驗(yàn)證報(bào)告、分析方法驗(yàn)證報(bào)告、注冊(cè)工藝規(guī)程、相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一，有統(tǒng)一格式的標(biāo)準(zhǔn)化模板。如果原版空白批記錄的修訂涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作流程的實(shí)質(zhì)性變更，不建議做文件變更，應(yīng)做體系變更。
所見即所記，即記錄數(shù)據(jù)或過(guò)程是你所觀察到的、是可信的，觀察的同時(shí)在記錄上標(biāo)注填寫。結(jié)合公司現(xiàn)狀，很多細(xì)枝末節(jié)的問(wèn)題王老師都有細(xì)致的講解到，建議今后能論證后在批記錄中變更。
三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)
對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程物料及產(chǎn)品管理中：中間產(chǎn)品取樣人員有無(wú)資質(zhì)；取樣文件項(xiàng)目完整性；取樣工具的清潔，有無(wú)驗(yàn)證（除非是一次性的）；中間產(chǎn)品統(tǒng)一在中間站取樣，會(huì)不會(huì)對(duì)其他物料造成污染？都應(yīng)有書面文件規(guī)定。
污染控制策略中提出：通?？筛鶕?jù)識(shí)別的污染物及途徑，對(duì)其分析來(lái)源，按照生產(chǎn)工藝流程列出每一個(gè)相關(guān)區(qū)域，然后對(duì)區(qū)域進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，分別形成文件。其中注意機(jī)械轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備維修后移進(jìn)潔凈區(qū)需要消毒是日常生產(chǎn)中*常見的問(wèn)題。
四、產(chǎn)品包裝過(guò)程密封性檢查
為防止整個(gè)藥品包裝系統(tǒng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質(zhì)的進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力，檢查包裝系統(tǒng)密封性。對(duì)試樣的取樣要求、檢驗(yàn)步驟都做了詳細(xì)明確的方法流程。另外在生產(chǎn)過(guò)程中開機(jī)調(diào)試時(shí)、更換鋁箔硬片后、調(diào)整設(shè)備參數(shù)后、維修設(shè)備后都要做密封性檢驗(yàn)。老師講解的方法非常實(shí)用，可行性高，可以結(jié)合驗(yàn)證后升級(jí)檢驗(yàn)方法。
根據(jù)目前生產(chǎn)狀態(tài)，方方面面都有需要改進(jìn)提高的部分，對(duì)照問(wèn)題，正視問(wèn)題，解決問(wèn)題，不要諱疾忌醫(yī)，一步步向規(guī)范靠攏，是企業(yè)逐步走向正規(guī)，做大做強(qiáng)所必經(jīng)的途徑。
河南中杰藥業(yè)有限公司工會(huì)宣
唐雪艷供稿
2023年10月4日
