總局提醒公眾注意麥考酚類藥品的生殖毒性風險
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第七十四期《藥品不良反應信息通報》，警示麥考酚類藥品的生殖毒性風險。
麥考酚類藥品是免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風險持續(xù)引起各國監(jiān)管部門的關注。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心對麥考酚類藥品進行了安全性評價，認為盡管含麥考酚類藥品的生殖毒性風險在我國病例數(shù)量較少，但其生殖毒性風險在國際上已經(jīng)得到確認。結合該藥品在我國的使用現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
?。ㄒ唬┽t(yī)務人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應癥使用該類產(chǎn)品。對于說明書推薦適應癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學證據(jù)，建議醫(yī)務人員權衡該類藥品的風險獲益，規(guī)范臨床使用。
（二）生產(chǎn)企業(yè)應加強安全用藥宣傳，科學推介產(chǎn)品，及時將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生；加強上市后研究，為臨床合理用藥提供依據(jù)；及時完善藥品說明書安全警示信息。
生產(chǎn)部
2017/4/11
