中國醫(yī)藥報記者 馬艷紅 報道 2月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，曝光2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的18家藥品批發(fā)企業(yè)存在的嚴(yán)重違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的情況。
日前在京召開的2018年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議明確，今年國家食藥監(jiān)總局將結(jié)合GSP/GMP認(rèn)證取消，完善相關(guān)法規(guī)制度，對藥品批發(fā)企業(yè)繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度；要求各省級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合轄區(qū)實際制定檢查計劃，確保檢查覆蓋率和針對性，保持持續(xù)高壓態(tài)勢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)守法經(jīng)營。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，食品藥品監(jiān)管部門將不斷強化監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為。
通告顯示，2017年飛行檢查覆蓋的55家藥品批發(fā)企業(yè)中，有18家企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《藥品管理法》和GSP等有關(guān)規(guī)定。國家食藥監(jiān)總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管局依法撤銷違法違規(guī)企業(yè)的GSP證書，對其違法經(jīng)營行為立案查處，依法嚴(yán)肅處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。
2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已經(jīng)不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“軟件”缺失和管理“短板”上，質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位、計算機管理系統(tǒng)不完善等問題較普遍。如在飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，河北省深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部的計算機系統(tǒng)無法對經(jīng)營全過程進(jìn)行管控，致使產(chǎn)品來源和去向不可追溯；四川新利康藥業(yè)有限公司聲明暫停經(jīng)營后，在倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)等無法追溯的情形下繼續(xù)經(jīng)營藥品；陜西誠和藥業(yè)有限公司2016年6月至檢查時進(jìn)行的所有中藥材經(jīng)營活動，其計算機管理系統(tǒng)中均無相應(yīng)的供貨單位、購貨單位、人員資質(zhì)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
隨著監(jiān)管執(zhí)法手段的不斷改進(jìn)，隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”檢查機制，被越來越普遍地采用。據(jù)了解，2017年飛行檢查涵蓋的企業(yè)類型較多，55家接受飛行檢查的藥品批發(fā)企業(yè)包括國藥集團、華潤醫(yī)藥、九州通等大型企業(yè)的子公司?！半p隨機”飛行檢查方式，有效壓縮了企業(yè)提前準(zhǔn)備、應(yīng)對檢查的時間和空間，對違法違規(guī)行為形成了強有力的震懾，促使藥品批發(fā)企業(yè)必須規(guī)范管理、加強自律，必須落實主體責(zé)任，進(jìn)一步健全自身質(zhì)量管理體系，確保藥品GSP各項要求和質(zhì)量責(zé)任落到實處，所有記錄完整、清晰、可追溯。
近兩年，國家食藥監(jiān)總局不斷強化對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。2016年5月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（以下簡稱《公告》），決定對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治?！豆妗诽岢鲆幌盗辛Χ?**的監(jiān)管措施，對為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)，向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，以及偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為，按照《藥品管理法》有關(guān)“情節(jié)嚴(yán)重”情形，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)。
2016年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關(guān)條款，細(xì)化GSP現(xiàn)場檢查的評定標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范檢查、嚴(yán)格評定、統(tǒng)一尺度奠定了基礎(chǔ)。要求各級食品藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》等要求，落實屬地日常監(jiān)管責(zé)任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，公開檢查結(jié)果，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合藥品GSP要求。
據(jù)了解，2017年藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查按照“雙隨機”原則選擇國家藥品GSP檢查員。這些國家檢查員經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)管部門推薦，國家食藥監(jiān)總局培訓(xùn)、考核，并參與實踐鍛煉，形成了一支***的檢查員隊伍。2017年年底，國家食藥監(jiān)總局公布了***批148名國家藥品GSP檢查員名單。
“這是流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查的骨干力量。今后要進(jìn)一步強化國家檢查員隊伍建設(shè)，打造一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過硬的檢查員隊伍。”國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2018年將繼續(xù)遴選***檢查員，擔(dān)任國家檢查員；增強檢查員培訓(xùn)針對性和系統(tǒng)性，提高檢查員發(fā)現(xiàn)問題能力、證據(jù)固定能力和稽查辦案能力；加強檢查員管理，增強紀(jì)律要求，以進(jìn)一步適應(yīng)監(jiān)管改革和加強事中事后監(jiān)管等工作新形勢需要
