醫(yī)藥網(wǎng)4月17日訊 按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號)，今年要對藥品集中采購和使用中選藥品進行專項檢查。
其中，藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，重點查中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。
截至目前，已有江西、山西、甘肅、寧夏、湖北等地發(fā)文，開始專項檢查行動。
又一省發(fā)文，查藥店質(zhì)量管理情況
4月15日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《江西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案》(以下簡稱《方案》)。
《方案》指出，要針對《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)[2019]2號 )、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》(醫(yī)保發(fā)[2019] 56號)、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(醫(yī)保發(fā)(2020]2號)，以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品進行重點檢查。
其中，對于藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，重點查中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。
按照《方案》，各相關(guān)企業(yè)要在6月前完成自查。中選藥品配送單位(藥品批發(fā)企業(yè))、醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)應(yīng)對企業(yè)自查、藥監(jiān)部門調(diào)查以及社會關(guān)注的可能影響藥品質(zhì)量風(fēng)險進行評估、分析原因，制定措施，形成自查整改報告。
2020年6月30前，中選藥品配送單位(藥品批發(fā)企業(yè))將自查報告(加蓋公章)報省局藥品經(jīng)營監(jiān)管處，醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)報各市、省直管試點縣(市)市場監(jiān)管局。
7月開始集中檢查，各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣(市)市場監(jiān)督管理局負責(zé)對零售使用環(huán)節(jié)全面檢查，為期兩月。
已有多省發(fā)文，藥店趕緊自查
除江西省外，在此之前，山西、甘肅、寧夏、湖北等多地也發(fā)布了相關(guān)通知。
其中，山西在發(fā)文中談到，各市局負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)涉及中選藥品的零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查藥品零售企業(yè)落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，檢查醫(yī)療機構(gòu)是否能夠按照藥品管理的相關(guān)要求做好中選藥品購進、儲存的管理工作。
甘肅在檢查重點中明確，藥品經(jīng)營企業(yè)重點檢查藥品購進渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應(yīng)一致，藥品購銷存執(zhí)行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實，經(jīng)營行為是否能夠追溯。
寧夏則要求，各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合自治區(qū)藥監(jiān)局2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌安排部署專項檢查工作。
根據(jù)寧夏2020年檢查計劃，藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)要以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。
