假設(shè)進(jìn)廠物料不合格，QC啟動OOS程序，實驗室原因就不說了，如果非實驗室原因，OOS是否體現(xiàn)此時關(guān)閉？
1.非實驗室原因，物料轉(zhuǎn)入不合格品管理制度，庫房進(jìn)行退貨處理，其中是否對庫房進(jìn)行偏差調(diào)查？
如果沒有在庫房存放，是否應(yīng)有相應(yīng)的偏差調(diào)查？
答案應(yīng)該是不需要，入廠不合格品退貨就行了，但是從公司的整個角度來講，OOS調(diào)查，是應(yīng)該為實驗室調(diào)查結(jié)束為結(jié)束，還是以退貨結(jié)束為結(jié)束？
答案應(yīng)該是實驗室結(jié)束，那么是不是可以理解為OOS結(jié)束后，轉(zhuǎn)為不合格品制度與物料供應(yīng)商管理
2.假如，產(chǎn)品不合格，OOS調(diào)查非實驗室原因，偏差調(diào)查為車間工藝原因，那么后來的偏差調(diào)查是不是這個OOS調(diào)查的一部分？
3.是否OOS必須體現(xiàn)關(guān)閉時間？
4.OOS調(diào)查后會轉(zhuǎn)入下一個部門調(diào)查，如果是物料不合格，體現(xiàn)轉(zhuǎn)入哪個部門調(diào)查？所以O(shè)OS調(diào)查并不一定轉(zhuǎn)入偏差調(diào)查，而是可以轉(zhuǎn)入供應(yīng)商管理及不合格品。
一般廠是沒有必要在物料不合格上大做文章，重點放在自己生產(chǎn)的產(chǎn)品上。
物料入廠，必須經(jīng)過倉庫驗收、QC取樣以及檢測出結(jié)果前的庫存管理，如果這些都沒有做好，顯然是已經(jīng)出現(xiàn)偏差了，由于這些偏差存在再加上萬一出現(xiàn)OOS，調(diào)查起來很難堪，審計官會認(rèn)為你們的管理太混亂了。
物料出現(xiàn)不合格，OOS是需要做的，在排除了QC實驗室因素外，基本不用再去搞什么偏差調(diào)查了——難道你還想調(diào)查倉庫驗收、儲存是否合規(guī)，供應(yīng)商是否更換了。如果真的出現(xiàn)這樣的情況，那說明啥呢，倉庫有問題、采購有問題、QC也有問題，可能連QA也有問題【因為有個物料系統(tǒng)QA存在】。不再進(jìn)行偏差調(diào)查的前提是公司管理是比較規(guī)范的，各部門能夠按照相應(yīng)的SOP規(guī)定執(zhí)行。
產(chǎn)品出現(xiàn)不合格，OOS調(diào)查完畢排除QC取樣和內(nèi)部檢測因素外【這里的OOS調(diào)查也可以很廣泛，除了進(jìn)行重新取樣、多人復(fù)測，也可以拿之前的正常批次留樣進(jìn)行考察】，當(dāng)然能夠肯定是產(chǎn)品質(zhì)量問題，即生產(chǎn)或過程出現(xiàn)了偏差
【至于是否報告或暴露了偏差，那是另外一個問題】。車間偏差調(diào)查如何做，一般由車間主任、生產(chǎn)部先自己調(diào)查清楚，QA審核，至于偏差調(diào)查過程需要樣品檢測的，我覺得的按規(guī)范請驗和出報告單就行了，沒有必要再扯OOS調(diào)查了。
OOS調(diào)查的目的是確認(rèn)QC實驗室是否存在差錯，既然QC不存在差錯了，那就關(guān)閉該OOS，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)偏差調(diào)查程序。
生產(chǎn)偏差調(diào)查的目的是查明原因，采取有針對性的CAPA，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
至于不合格的物料和產(chǎn)品如何處理，均執(zhí)行不合格品管理程序，物料除了讓步接收外作退回供方處理，產(chǎn)品的處理是結(jié)合產(chǎn)品的性質(zhì)特點、工藝等決定返工或報廢銷毀。
參考文獻(xiàn)來源于：制藥微生物檢測
質(zhì)量控制部
2019年08月02日
