改報告？改數(shù)據(jù)？實驗有時候經(jīng)常因為筆誤等原因會出現(xiàn)原始記錄寫錯的情況，這時候就需要進行修改。記錄修改，看似簡單，其實還有很多道道。別說外人，很多老實驗員都未必清楚。
有這樣一個案例：某檢驗機構(gòu)因曾出具過的一份檢驗報告而被卷入一起訴訟案件中。當(dāng)辦案人員查閱存檔資料時，發(fā)現(xiàn)原始記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)有過劃改。盡管更改前后的內(nèi)容清楚可見，但辦案人員卻對是否屬篡改或有隱情提出質(zhì)疑并展開調(diào)查。在經(jīng)歷了復(fù)雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗人員方才意識到，原來一直以為再簡單不過的記錄劃改，在某些時候也并非如想象中那么容易說得清和道得明的。
檢驗工作中出錯在所難免，檢驗記錄中信息誤記的情況也時有發(fā)生。若按照大多數(shù)檢驗機構(gòu)的現(xiàn)行規(guī)定，本案例中檢驗人員對誤記信息的更改處理其實并無不妥。根據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）和《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC170252005）規(guī)定，當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)以劃改方式予以更正。因此，在各檢驗機構(gòu)中，因信息誤記而被更改過的檢驗記錄并不少見。而且，很多檢驗機構(gòu)關(guān)于原始記錄錯誤信息更改的現(xiàn)行規(guī)定，一般都直接引用上述準則和標準中的內(nèi)容文字，而并沒有針對具體情況做進一步的細化和延伸。若按這樣的規(guī)定，當(dāng)檢驗記錄信息出現(xiàn)錯誤時，檢驗人員只需以劃改方式進行更正處理即可，而不論被改的是什么信息，也不論改的信息數(shù)量有多少。所以，在很多檢驗機構(gòu)和檢驗人員看來，錯誤信息的更改就是指在檢驗原始記錄上的直接劃改。
檢驗原始記錄中的錯誤信息是否都適用于直接劃改？錯誤信息的更改是否就僅指劃改一種方式？在此，有必要就檢驗原始記錄及其錯誤信息更改的固有觀念及認識加以梳理和澄清。
原始記錄的“重復(fù)”與“再現(xiàn)”
上述準則及標準中關(guān)于檢驗記錄具有“重復(fù)”和“再現(xiàn)”作用的概念已被普遍接受，但其實我們應(yīng)該知道，這只是一種理論上的理想狀態(tài)?，F(xiàn)實中，正如同上述案例中的情況，在面對事后的質(zhì)疑和追究，僅憑存檔的檢驗記錄資料能否實現(xiàn)真正意義上的“重復(fù)”和“再現(xiàn)”？——而真實的情況卻是，如若不是后來因有了其他證據(jù)的話，當(dāng)事的檢驗人員和檢驗機構(gòu)還不知如何能夠解脫。
我們知道，檢驗記錄中的信息均基于樣品、并源于樣品，當(dāng)（事后）樣品狀態(tài)已改變或樣品已滅失，或者說如果脫離了樣品實物，真正意義上的“重復(fù)”和“再現(xiàn)”其實是不可能實現(xiàn)的。這也就是為何在抽樣時（如監(jiān)督抽查）有抽取備樣的要求、對檢驗結(jié)果有異議時須使用備樣復(fù)檢的真正原因所在。因只有借助于樣品實物，才能真正實現(xiàn)對檢測活動的重復(fù)和再現(xiàn)，才能驗證其檢測結(jié)果的真實與準確。所以，所謂原始記錄的重復(fù)和再現(xiàn)作用，其實只是、也只能是一個相對的概念，而且還必須基于信息真實性這一前提。
劃改的“普適性”和“***性”
按照有關(guān)準則和標準的規(guī)定，當(dāng)記錄中發(fā)生誤記時，應(yīng)以劃改的方式予以更正。然而，現(xiàn)實工作中很可能會遇到這樣一種情況：即發(fā)生誤記的檢驗觀測指標的正、誤兩個數(shù)值所導(dǎo)出的恰好是兩個不同或相反的檢驗結(jié)果或結(jié)論。那么，這樣的情形下，采用直接在記錄上劃改進行更正的方式是否妥當(dāng)？——從此典型特例，我們可以比較容易地發(fā)現(xiàn)其中存在的風(fēng)險和隱患，但對于本就應(yīng)嚴謹而規(guī)范的檢驗機構(gòu)來說，潛在的風(fēng)險隱患其實并不僅限于類似這樣的特定情況。
因此，在對此準則和標準條款的理解上，我們應(yīng)該避免偏執(zhí)和教條，雖然其中也并未明確對誤記信息更正的其它方式，但更具合理性的理解應(yīng)該是，當(dāng)誤記信息適于直接在記錄上更正時，應(yīng)采取劃改的方法進行。但在某些情況下，如當(dāng)誤記和更正后的兩個數(shù)據(jù)所導(dǎo)出的是兩個不同或相反結(jié)果時（應(yīng)不僅限于此），則不能采用直接劃改的方式。
因此，并非記錄中的所有信息均適用于（直接）劃改，劃改也并非普遍適用。
對記錄信息更改規(guī)定的完善
為了合理而有效地規(guī)避和降低風(fēng)險，免除不必要的麻煩，同時進一步提高檢驗記錄的規(guī)范程度和工作質(zhì)量，檢驗機構(gòu)應(yīng)該在全面深入地理解掌握有關(guān)準則和標準的基礎(chǔ)上，針對并結(jié)合自身現(xiàn)實情況和管理需要，對現(xiàn)行體系文件進行查缺補漏和修改完善。
在檢驗原始記錄中，通常包含有樣品（標識）信息、觀測結(jié)果、方法步驟、導(dǎo)出過程和判定結(jié)論等多種信息，而這些信息對檢測結(jié)果和判定結(jié)論的關(guān)聯(lián)及影響程度也都不盡相同。因此，檢驗機構(gòu)首先應(yīng)依此對檢驗記錄中的信息進行識別和分類。
一般情況下，如檢測觀測值等對于檢驗結(jié)果和判定結(jié)論有直接影響的***手數(shù)據(jù)，尤其是當(dāng)正、誤信息存在本質(zhì)區(qū)別（如不屬同類的樣品名稱、不同的檢驗依據(jù)、對應(yīng)不同要求的樣品等級和規(guī)格型號、不相一致的結(jié)果結(jié)論等）、或可能導(dǎo)致不同（或相反）結(jié)果和不同的理解時，誤記信息就不得以劃改方式更正。換句話說，（直接）劃改只適用于不影響檢測結(jié)果和結(jié)論、或不致引起不同理解和發(fā)生歧義的信息，如某些樣品信息、檢驗過程步驟、計算過程的中間數(shù)值等。
既然某些情況下和某些誤記信息不適用直接劃改，那么對誤記信息的更改顯然就不應(yīng)僅只限于劃改一種方式。此時，檢驗人員就應(yīng)該對檢驗記錄進行重新整理。應(yīng)該強調(diào)的是，檢驗原始記錄的重新整理必須遵循“當(dāng)時進行”的原則。
另外，檢驗記錄的規(guī)范和整潔程度，也代表著檢驗機構(gòu)的形象，更體現(xiàn)了檢驗人員的工作態(tài)度與工作質(zhì)量。因此，檢驗機構(gòu)應(yīng)本著嚴格要求和持續(xù)改進的態(tài)度和精神，對（同一份）記錄中允許出現(xiàn)的錯誤信息更改次數(shù)做出***規(guī)定，要求檢驗人員在記錄錯誤信息數(shù)量超過規(guī)定時，應(yīng)對檢驗記錄重新進行整理。
按照準則及標準規(guī)定，檢驗信息應(yīng)在檢驗發(fā)生的當(dāng)時進行記錄，不允許事后補記或追記，錯誤信息的更改也應(yīng)該在發(fā)生的當(dāng)時進行。因此，這里所討論的更改不適用于檢驗已結(jié)束和報告已發(fā)放的存檔記錄。
檢驗記錄的更改應(yīng)遵循“誰出錯，誰更正”的原則，由記錄者本人實施，不得由他人代替。雖然工作中難免出錯，但不出和少出差錯，是檢驗人員的當(dāng)然責(zé)任，也是檢驗工作質(zhì)量控制的原則要求。
參考文獻來源于：制藥行業(yè)前沿資訊。
質(zhì)量控制部
2019年06月03日
