醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊 近日，由青年導(dǎo)演文牧野導(dǎo)演，寧浩與徐崢監(jiān)制的《我不是藥神》開始在各大影院點映，并引起一片熱議。
“印度抗癌藥代購***人”是原型
該影片講述了徐崢飾演的程勇***初因家庭壓力渴望發(fā)財，開始違法代購印度“假藥”格列寧——一種治療慢粒白血病的抗癌藥物，但是他賺取差價獲得錢財后就金盆洗手了。但當看到昔日好友慘遭病痛折磨***終離世，看到眾多病友無力支付正版藥物哀嘆痛苦時，他重新走上販賣假藥之路，只不過這次，他拋卻物質(zhì)利益，僅以成本價售賣藥物來挽救患病群體的生命。
該影片由真實故事改編而成，電影原型是有“印度抗癌藥代購***人”之稱的陸勇，他的故事是建立在格列衛(wèi)的仿制藥之上。
陸勇于34歲那年被確診慢性粒細胞白血病，吃了兩年抗癌藥格列衛(wèi)，花費56.4萬，后來他改用印度仿制藥，價格只要1/20。他把這些藥推薦給其他病友，還幫忙代購，結(jié)果因“涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪”被捕，陸勇在看守所里關(guān)了135天，但隨后檢方宣布不予起訴。
再來說說跟陸勇糾纏多年的格列衛(wèi)，格列衛(wèi)是人類***個分子靶向抗癌藥，將慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上，藥是一門利潤驚人的生意，格列衛(wèi)的研發(fā)藥企瑞士諾華公司的年銷售額將近50億美金，延續(xù)高溢價的策略，美國市場價格曾7年內(nèi)翻了兩倍，中國的市場價格至今為23500元一盒，對于癌癥患者而言，他們別無選擇，而有著高度仿制藥體系的印度則成為了不少面臨天價“救命藥”選擇的患者及家屬的***后一根稻草。
“世界藥房”是如何煉成的
為什么在中國如此高昂的抗癌藥物，在有“世界藥房”之稱的印度的價格卻如此低廉？印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)究竟為何如此發(fā)達？
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，截至2015年，印度有10500個制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規(guī)模上看，印度藥品市場規(guī)模約占全球市場2.4%，生產(chǎn)的藥品數(shù)量占比為10%。2016年印度藥品市場規(guī)模為275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場規(guī)模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預(yù)計2015-2020年市場將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場規(guī)?；蜻_到550億美元。
如此增速的背后離不開印度政府的強力支持與法律保護。
從印度藥品領(lǐng)域的發(fā)展歷史來看，大體可分為四個階段：1970年前的外資藥企主導(dǎo)時代；1970-1990年，印度當?shù)厮幤箝_始發(fā)展；1990-2010年，本地仿制藥企全面發(fā)展，同時開始原料藥及仿制藥出口業(yè)務(wù)；2010年以后，印度藥企開始注意研發(fā)創(chuàng)新，向創(chuàng)新藥市場發(fā)起挑戰(zhàn)。
根據(jù)動脈網(wǎng)的報道，1970年以前，印度執(zhí)行國際通行的化合物專利保護制度，外資藥企藥物專利受到嚴格保護，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無力無外資藥企競爭，更為具體的數(shù)據(jù)是跨國公司掌握了90%的印度藥物生產(chǎn)市場，其專利藥的占有比更是高達99%，藥品價格昂貴，這價格一度使印度人民無力承擔，民不聊生，社會混亂。
為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。其具體方法是，將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，1970專利法只保護方法專利，這意味著當專利藥價格高于民眾正常支付水平時，無論該藥品的專利保護期是否結(jié)束，都允許該種藥物被仿制。同時，該專利法還大幅縮短了藥物專利的保護時間。
此外，印度還通過了藥品價格管制法案，其主要目的是為指定的大批量應(yīng)用的原料藥及主要制劑指定價格上限，保證消費者能夠以較低的價格獲得藥品，***藥企在藥物上獲得較高利潤。這一做法有效降低了藥品的價格，同樣使外資藥企在印業(yè)務(wù)受阻。在1979年、1995年、2002年、2012年等年份，藥品價格管制法案多次修改，藥廠、流通、零售商的利潤被進一步壓縮。
1994年，關(guān)稅及貿(mào)易總協(xié)定組織（GATT）決定成立更加全球性的世界貿(mào)易組織（WTO），印度作為GATT的成員國之一，在1995年平移加入WTO。印度入世之后，簽訂了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》，TRIPS要求加強知識產(chǎn)權(quán)的國際保護，減少國際貿(mào)易的扭曲和障礙，以促進國際經(jīng)濟和貿(mào)易的發(fā)展，這意味著印度1970專利法需要與TRIPS同步。
不過，印度發(fā)展中國家的身份為其正式執(zhí)行TRIPS預(yù)留了十年的時間，TRIPS生效時間順延到2005年。不僅如此，印度還充分發(fā)揮自身發(fā)展中國家的“優(yōu)勢”，以國民收入低，但是應(yīng)該享受到前沿藥物為由，對藥物執(zhí)行“強制專利許可”。
在1995-2005年間，印度多次修改了專利法，以逐步將專利保護機制調(diào)整到與TRIPS同步。2004年，印度頒布《2004年專利（修訂）條例》，將“強制專利許可”范圍進一步擴大，強制許可的藥物范圍涵蓋到了癌癥、慢性病等領(lǐng)域，印度同時可將此類藥物的仿制藥出口到其他沒有生產(chǎn)能力的國家和地區(qū)，這位印度仿制藥在全球市場銷售打下了基礎(chǔ)，并給予了藥品產(chǎn)品專利和方法專利保護，將保護期限定為國際通行的20年。
在1970-2005年的35年里，印度通過“特有”的藥物專利保護制度，為本土藥企發(fā)展預(yù)留了時間。印度藥企通過仿制，逐步實現(xiàn)了與國際市場接軌，完成了印度醫(yī)藥工業(yè)的“原始積累”。
2009年，印度新的專利法正式生效，這是印度制藥界的標志性事件，意味著印度制藥企業(yè)的保護傘逐漸坍塌，各企業(yè)不能繼續(xù)沿襲傳統(tǒng)的仿制道路，迫切需要調(diào)整產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，側(cè)重藥物創(chuàng)新和開發(fā)。
近幾年來，印度企業(yè)依靠其在仿制過程中獲得的技術(shù)和經(jīng)驗，以及國內(nèi)廉價的勞動力和原材料成本，積極與跨國公司進行合作，不斷提高自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，依然保持著強勁的競爭優(yōu)勢。
毀譽參半
印度藥品行業(yè)發(fā)展走出了一條獨居風格的“印度特色”道路?，F(xiàn)在，印度作為全球***大的仿制藥出口國之一，每年向全球100多個地區(qū)銷售低價的仿制藥，極大增強了全球患者的藥物可及性。由于仿制藥價格低廉，一些發(fā)達國家的患者也選擇到印度就醫(yī)或治療，印度由此被稱為“世界藥房”。
IBEF報告指出，印度的生產(chǎn)成本比美國低近33%，勞動力成本是西方國家的一半左右，而在印度建廠的成本也僅為西方的60%。
不僅有成本優(yōu)勢，***人才隊伍及與歐美接軌的管理規(guī)范是印度仿制藥能夠崛起的重要原因。印度仿制藥管理規(guī)范，多數(shù)按照美國FDA規(guī)則執(zhí)行。印度通過FDA認證的藥廠有546家，有2633款藥品通過FDA認證。美國也成了印度仿制藥的重要出口國，美國市場上40%的仿制藥來自印度。
許多發(fā)展中國家和國際組織也對印度仿制藥報以非常高的評價，世衛(wèi)組織、無國界醫(yī)生組織等每年采購了大量的印度仿制藥。前聯(lián)合國秘書長潘基文曾在“聯(lián)合國千年發(fā)展目標報告”中闡釋仿制藥的重要意義，認為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。
在價格低廉、上市時間快等因素影響下，中國也成了印度仿制藥的重要消費國。一些個人及組織通過私下購買、跨境醫(yī)療等方式為患者提供價格低廉的藥品。但按照我國藥品監(jiān)管政策，未按照正式審批程序注冊的藥品均屬于“假藥”，代購屬于違法行為。不過在利益及疾病驅(qū)使下，印度仿制藥成了許多患者的“救命藥”。
印度仿制藥產(chǎn)業(yè)這種“劫富濟貧”的方法一方面獲得了一般民眾認可的同時，另一方面卻極大的損害了原研藥廠家的利益，不少藥企對印度仿制藥企業(yè)提起了訴訟。由此，西方國家與印度制藥企業(yè)間的博弈從未停止。
影片中的格列寧（其實就是格列衛(wèi)）便是印度仿制藥發(fā)展的典型例子，它由印度制藥巨頭NATCO公司生產(chǎn)，其成分、含量、效果與諾華公司生產(chǎn)的如出一轍。
韓國白血病協(xié)會曾對比監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)兩種藥物藥性相似度為99%，憑其***藥效和低廉價格，印度格列衛(wèi)在發(fā)展中國家銷量巨大，招致諾華公司屢次出招對此進行***。
早在2006年，諾華公司企圖在印度申請關(guān)于格列衛(wèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護，遭到印度專利局駁回。
其理由是2005年生效的新版專利法，僅對1995年以后發(fā)明的新藥、或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。格列衛(wèi)是1995年以前的發(fā)明，且后來僅是做了處方改進，因此不屬于專利保護的范疇。
2009年，諾華公司的申訴以***高法院宣稱此藥物不符合創(chuàng)新和***兩項標準為由，被再次駁回。四年之后，諾華公司再度起訴印度法院，但被***高法院駁回。自此，諾華公司的三次起訴均以失敗告終。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.07.07
