中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊（記者安慧娟）
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含***在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
公告明確，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，以及對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
針對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)，公告要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù)，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開(kāi)展檢驗(yàn)工作。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.08
