目前國內(nèi)多肽類藥物相對于進口產(chǎn)品來說還處于起步階段，未來隨著多肽類專利藥到期，市場增幅會更相當(dāng)可觀。
國際多肽類大品種專利陸續(xù)過期，未來將會有多個品種拉動多肽藥物市場的需求。其中，格拉替雷的銷售規(guī)模***大，遠遠***于其它多肽藥物，***為引人注目。
多肽類藥物是21世紀重要的預(yù)防、診斷、監(jiān)測和治療藥物，是一類由若干個氨基酸通過肽鍵連接而成的化合物，廣泛存在于生物體內(nèi)，在各種細胞中發(fā)揮重要的生物活性作用。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，多肽藥物主要用于治療癌癥、心血管疾病、免疫代謝類疾病、血液病、傳染性疾病，同時對疼痛緩解、記憶力減退、精神失常也有顯著療效。
國際多肽大品種陸續(xù)過期，拉動多肽藥物需求的爆發(fā)。目前全球多肽藥市場已超過200億美元，整體規(guī)模不大，但保持長期高速增長。近年來獲批上市和進入臨床的多肽藥物數(shù)量增加，同時多個重磅品種專利集中到期，未來多肽新藥和仿制藥的大量上市，必將推動全球多肽市場的進一步壯大。尤其是蛋白質(zhì)藥物逐漸被醫(yī)生和病人普遍接受，多肽作為治療藥物已越來越受到醫(yī)藥巨頭的關(guān)注。
慢病治療領(lǐng)域是多肽藥物的核心市場，占全球多肽藥物市場的75%以上，罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽市場的“三駕馬車”。據(jù)報道，2014-2019年是多肽類重磅藥物的專利到期高峰期，如格拉替雷、艾塞那肽和利拉魯肽等，仿制藥公司將陸續(xù)獲批。多肽類藥專利到期，無疑將給國內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來機會。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，從1997-2014年銷售趨勢來看，其復(fù)合增長率為11.9%，而全球多肽藥物市場增長快于藥物整體市場。目前全球暢銷的多肽類藥物主要產(chǎn)品有：格拉替雷、利拉魯肽、奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐盧定。2014年，格拉替雷銷售額為42.4億美元、利拉魯肽銷售額為23.9億美元、奧曲肽銷售額為16.5億美元、亮丙瑞林銷售額為15.9億美元、特立帕肽銷售額為15.6億美元、戈舍瑞林銷售額為9.3億美元、艾塞那肽銷售額為7.7億美元、比伐盧定銷售額為6.4億美元。其中不乏銷售額超過40億美元的大品種醋酸格拉替雷，以及目前來看增長態(tài)勢明顯的艾塞那肽、利拉魯肽。
格拉替雷1996年由梯瓦公司研發(fā)上市，該產(chǎn)品于1996年在美國核準上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。在多發(fā)性硬化癥高發(fā)的西方國家中，格拉替雷的療效與耐受性獲得了肯定。格拉替雷2013年、2014年全球的銷售額均超過40億美元，是多肽類重量級產(chǎn)品，同時也是梯瓦制藥公司的拳頭產(chǎn)品。不過格拉替雷可觀的收益也面臨仿制藥公司的挑戰(zhàn)，梯瓦制藥公司對于該藥物的市場***銷售權(quán)有效期延至2014年。
目前全球多肽藥物市場擴容和仿制藥的批量上市，也為我國多肽市場帶來了成長的動力。我國多肽藥物市場目前以免疫產(chǎn)品為主，腫瘤和糖尿病等產(chǎn)品占比不高，所以市場并未成熟，仍處于快速成長階段，未來潛力無限
我國多肽市場增長遠快于全球，年復(fù)合增長率在24.2%，隨著心腦血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝及免疫疾病的罹患率逐年上升，不斷增長的用藥需求將迅速擴大我國多肽藥物市場的整體規(guī)模。
目前國內(nèi)市場上的多肽藥物主要由大品種驅(qū)動，近幾年，隨著進口多肽藥物不斷進入我國市場，2014年，樣本醫(yī)院主要進口產(chǎn)品分別是奧曲肽銷售額為4.7億元、戈舍瑞林銷售額為3.4億元、亮丙瑞林銷售額為2.6億元、利拉魯肽銷售額為1971萬元、艾塞那肽銷售額為1940萬元、西曲瑞克銷售額為1492萬元、比伐盧定銷售額為948萬元、特立帕肽銷售額為508萬元、依替巴肽銷售額為27萬元。國內(nèi)近3～5年新上市的產(chǎn)品利拉魯肽、艾塞那肽、比伐盧定、特立帕肽都表現(xiàn)出了較高的增長率。
國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2014年樣本醫(yī)院市場涉及多肽類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有27家，其中，進口企業(yè)10家，國內(nèi)企業(yè)17家，進口企業(yè)銷售額9.0億元，國內(nèi)企業(yè)銷售額2.3億元，分別占80.0%和20.0%。其中，進口企業(yè)優(yōu)勢略明顯，國外與國內(nèi)占比為4：1，進口多肽類藥物占據(jù)著絕對優(yōu)勢。
進口企業(yè)排名前5位的分別是阿斯利康的戈舍瑞林(諾雷得)、諾華的奧曲肽(善寧)、武田的亮丙瑞林(抑那通)、山德士的奧曲肽(啟文)、諾和諾德的利拉魯肽(諾和力);而國內(nèi)排名4位的企業(yè)是北京博恩特藥業(yè)的亮丙瑞林、上海麗珠制藥的亮丙瑞林、吉林長春一心藥業(yè)的奧曲肽(力爾寧)、上海***生化藥業(yè)的奧曲肽(生奧定)。
目前國內(nèi)多肽類藥物相對于進口產(chǎn)品來說還處于起步階段，未來隨著多肽類專利藥到期，市場增幅會更相當(dāng)可觀。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，近幾年來，新上市多肽類產(chǎn)品有利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽、依替巴肽，其中利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽3個產(chǎn)品上升較快，速度較為明顯。
利拉魯肽是諾和諾德原研產(chǎn)品，2009年獲歐盟批準，2010年獲FDA批準，2011年進入中國，2013年利拉魯肽全球銷售額為23.94%，目前市場推廣較好的是2011年進入中國的諾和諾德的利拉魯肽，該藥每日注射一次。該產(chǎn)品治療效果優(yōu)于艾塞那肽，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售超過艾塞那肽，可見，利拉魯肽與競爭產(chǎn)品相比有更大優(yōu)勢。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，利拉魯肽樣本醫(yī)院銷售額為1971萬元，同比增長21.8%。目前只有諾和諾德公司一家進口公司在國內(nèi)銷售。目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)為杭州九源基因工程、深圳翰宇藥業(yè);進口公司有諾和諾德復(fù)方制劑德谷胰島素/利拉魯肽注射液。值得關(guān)注的是：2015年諾和諾德的利拉魯肽獲得FDA批準，將以商品名“Saxenda”打入美國的減肥藥市場，未來幾年，諾和諾德的利拉魯肽將繼續(xù)享有市場獨占權(quán)。
比伐盧定是Medicines公司原研產(chǎn)品，商品名“Angiomax”，為一種人工合成的抗凝血多肽藥物，于2000年批準在美國上市。本品主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛前后的缺血性并發(fā)癥，主要作為心肌梗塞急救藥。在美國，該產(chǎn)品專利已于2010年9月23日到期，在歐洲的專利也將于2015年過期，未來比伐盧定的市場規(guī)模將隨著專利的到期不斷擴大。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，比伐盧定國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為848萬元，同比增長112.3%，國內(nèi)只有深圳信立泰藥業(yè)公司***在銷售，商品名為“泰加寧”，比伐盧定主要是爭奪低分子肝素鈉部分市場份額。目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)有豪森藥業(yè)、深圳萬樂藥業(yè)、常州四藥制藥等12家企業(yè)。
特立帕肽是禮來公司原研產(chǎn)品，商品名“復(fù)泰奧”，該產(chǎn)品***早批準用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來再次增加新適應(yīng)癥——用于具有骨折高風(fēng)險的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。2011年復(fù)泰奧在全球銷售額達到9.5億美元，2014年已高達15.6億美元，市場增長速度較快。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，特立帕肽國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為508萬元，同比增長162.8%，國內(nèi)只有進口公司禮來***在銷售，從國內(nèi)市場情況來看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場銷售份額基數(shù)相對較低，從2011年開始，特立帕肽市場份額在逐年增加。目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)有：深圳翰宇藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾生物工程公司。
依替巴肽是默沙東公司的原研產(chǎn)品，商品名為“Integrilin”，于1998年7月在美國***上市。該產(chǎn)品主要用于急性冠脈綜合征藥物治療或支持經(jīng)皮冠狀動脈介入藥物治療。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，依替巴肽國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為27萬元。國內(nèi)僅江蘇豪森藥業(yè)1家公司在銷售，還未有進口產(chǎn)品。從國內(nèi)市場情況來看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場銷售份額基數(shù)相對較低。
值得關(guān)注的是，2014年12月翰宇藥業(yè)依替巴肽獲得批準上市，至此國內(nèi)已有2家企業(yè)獲得批準上市，目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)還有海南雙成藥業(yè)公司。
目前我國多肽藥物市場仍以國外品牌為主，并占有較大的份額。而我國國產(chǎn)的多肽藥物均為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物。
發(fā)達國家的多肽藥物大多還處于專利保護期內(nèi)。這些藥物的專利保護期將在未來5～10年內(nèi)陸續(xù)過期，這將為多肽仿制藥迎來新的市場機會。隨著我國多肽醫(yī)藥企業(yè)的快速崛起，未來將會有更多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)嶄露頭角。
吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)蔽端
吉林省是藥品生產(chǎn)企業(yè)大省,在全國也是名列前矛。在全國的藥品市場上,吉林省占有一大份額,這是因為吉林省的獨特的地理位置和原來基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)。但隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和對外開放,我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)也暴露出很多蔽端。 主要有幾種形勢,我們今天只談?wù)撈渲幸环N——即不能徹底貫徹GMP—《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。 這不僅是吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)蔽端,也是全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的通病。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求低成本,高利潤往往不按GMP要求生產(chǎn),一但有藥監(jiān)部門去檢查,藥品生產(chǎn)企業(yè)就會暫時停產(chǎn),打掃衛(wèi)生、藏匿藥品、補寫記錄……與藥品監(jiān)督捉迷藏。其實GMP是從生產(chǎn)、質(zhì)量、物流、工程等多方面來標(biāo)準化藥品生產(chǎn)；是藥品安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全的保障。GMP仿佛交通法規(guī)一樣，如果交通肇事了，肯定有一方?jīng)]有按法規(guī)行駛。 形成不按GMP主要原因是藥企領(lǐng)導(dǎo)追求生產(chǎn)量等經(jīng)濟利益和大部分管理人員、工人素質(zhì)低下有關(guān)。
一些藥廠的法人為了追求生產(chǎn)量、降低成本，會刪減很多生產(chǎn)環(huán)節(jié)，減少投資或干脆不投資生產(chǎn)附件。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)不徹底貫徹GMP的根本原因。 另外，藥企有些中層和基層領(lǐng)導(dǎo)他們根本不知道GMP是怎么回事，雖然他們能讓GMP認證過去，但是他們不能將GMP與實際生產(chǎn)相結(jié)合。員工素質(zhì)低下也是一因，員工總有這種心理：給你生產(chǎn)出藥品就行，別的我不管。這些是藥企不按GMP生產(chǎn)的條件性原因。 按GMP進行藥品生產(chǎn)雖然很難，但不是不能解決，要想解決不能單靠一方，要靠企業(yè)本身和藥監(jiān)部門共同完成。在北京很多外企藥廠，他們都能做到按GMP進行生產(chǎn)，我們應(yīng)多借鑒他們的經(jīng)驗。 另外，列舉幾大弊端，以后詳細介紹。
1、不能徹底貫徹GMP;（簡介）
2、品種共有性;
3、普遍技術(shù)含量較低;
4、管理水平通俗性;
5、管理與技術(shù)分離;
6、管理人員乏性;
7、各部門不協(xié)調(diào)性。
