自培訓(xùn)后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間來(lái)不斷的消化、吸收、反芻等思想活動(dòng)，使自己在學(xué)習(xí)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《2019新版藥品管理法》以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督辦法等方面達(dá)到幾點(diǎn)心得體會(huì)，供我們大家學(xué)習(xí)和共勉。
新的藥品注冊(cè)管理辦法以及新版藥品管理法等出臺(tái)，經(jīng)過(guò)和原老版藥品管理法相對(duì)比，有著鮮明的時(shí)代節(jié)奏感，其法治、公平、公正、高效等特點(diǎn)比較強(qiáng)烈，具體感受如下：
一、參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，為了使新藥品在時(shí)間上盡快受益于民眾，以及重點(diǎn)鼓勵(lì)和激勵(lì)新藥研發(fā)等目的，新藥注冊(cè)審批的時(shí)間明顯提速，縮短新藥注冊(cè)審批上市時(shí)間。原來(lái)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定：在受理藥品審批環(huán)節(jié)時(shí)，幾個(gè)重要環(huán)節(jié)是串聯(lián)關(guān)系，按著步驟順序一個(gè)個(gè)來(lái)，前邊的環(huán)節(jié)沒(méi)有完成，后邊幾個(gè)環(huán)節(jié)就無(wú)法開(kāi)展，所以時(shí)限比較長(zhǎng)，一般一個(gè)新藥品審批下來(lái)，短著時(shí)間五年，長(zhǎng)著時(shí)間就是十幾年，嚴(yán)重制約著新藥上市的步伐?，F(xiàn)在新的藥品注冊(cè)辦法經(jīng)過(guò)修訂，在審批注冊(cè)新藥中，幾個(gè)重要環(huán)節(jié)同時(shí)進(jìn)行，是并聯(lián)關(guān)系，大大縮短了藥品注冊(cè)審批的時(shí)限性，新藥注冊(cè)審批時(shí)間明顯提速。
二、藥品管理法增加新的規(guī)定，1、新藥注冊(cè)審批規(guī)定時(shí)限性;2、責(zé)任更明確，更公開(kāi)、更透明，各項(xiàng)具體工作明確到具體負(fù)責(zé)單位，一一對(duì)應(yīng)職責(zé)和責(zé)任，不再籠統(tǒng)的統(tǒng)一使用國(guó)家局的表述。
三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等違法行為無(wú)處遁形，新的藥品管理法增加了藥品追溯制度，目的主要兩個(gè)，一個(gè)是藥品發(fā)生問(wèn)題時(shí)方便完全容易確認(rèn)召回，另一個(gè)主要目的，就是對(duì)生產(chǎn)問(wèn)題藥品的責(zé)任人，不論時(shí)間有多久，隨時(shí)隨地可以查藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等等涉及藥品安全的各項(xiàng)資料，方便確認(rèn)和容易操作，以便進(jìn)行問(wèn)責(zé)和追責(zé)。所以，引入藥品追溯制度，讓藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為無(wú)處遁形。
四、相比于原藥品法律法規(guī)，對(duì)藥品違法行為，成倍加大處罰力度，使違法成本不斷加大，大大震懾了投機(jī)賭博式的違法行為。
通過(guò)以上幾點(diǎn)體會(huì)，再聯(lián)系到我們現(xiàn)在的中杰藥業(yè)，應(yīng)該給我們一個(gè)什么樣的教育和警示呢？殘酷的現(xiàn)實(shí)教育我們：每一個(gè)干部員工在制藥工作中針對(duì)每一道工藝、每一個(gè)環(huán)節(jié)等等，我們必按認(rèn)真照藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)嚴(yán)格要求自己，腳踏實(shí)地、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真做好每項(xiàng)工作，讓我們?cè)诎l(fā)展中譜寫(xiě)新的奮斗曲。觀點(diǎn)不足之處，請(qǐng)大家批評(píng)指正。
綜合管理部
二0二0年七月二十五日
