2019年10月22日9時(shí)耿院長（法院）一行，帶領(lǐng)各行業(yè)十幾名人員對公司藥品安全生產(chǎn)、上級監(jiān)管部門監(jiān)管企業(yè)情況進(jìn)行調(diào)研核查。
此次調(diào)研，一是核查企業(yè)依法經(jīng)營情況，二是了解企業(yè)經(jīng)營中遇到的苦難題、難題，三是調(diào)研營商環(huán)境，***終由省里形成調(diào)研資料上報(bào)國家依法治國辦。
公司總經(jīng)理馬克光就企業(yè)基本情況、產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)情況、企業(yè)市場運(yùn)營情況對檢查組專家做了詳盡工作匯報(bào)，并應(yīng)耿院長要求，就企業(yè)如何保障藥品安全所做的措施做了具體匯報(bào)：
（1）要在依照《藥品管理法》、《GMP規(guī)范》、《藥品藥物警戒》法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下，對員工開展嚴(yán)格培訓(xùn)，進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)；
?。?）嚴(yán)格把控原料關(guān)，對原料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格考核、評估，對其資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查、備案，并開展定期考察評估，保證供應(yīng)原料質(zhì)量；
?。?）嚴(yán)格實(shí)施生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)，引進(jìn)國、內(nèi)外***的檢驗(yàn)儀器、檢測方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)；
?。?）嚴(yán)控控制流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量，建立藥品召回機(jī)制。進(jìn)行定期市場抽檢，加大對市場上出廠日期一年以上產(chǎn)品的抽檢力度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回。
?。?）完善藥物警戒制度，對基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，做到一盒一碼，實(shí)現(xiàn)可追溯機(jī)制。搜集藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)行定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，全面掌握產(chǎn)品質(zhì)量，保障產(chǎn)品安全。
在了解企業(yè)經(jīng)營中遇到的苦難題、難題環(huán)節(jié)，調(diào)研核查組聽取了公司總經(jīng)理馬總對目前市場上因環(huán)保管控，存在個(gè)別游資人員壟斷原料廠家，針對個(gè)別原料大幅度提價(jià)或者購買困難，而導(dǎo)致企業(yè)個(gè)別產(chǎn)品無法生產(chǎn)，呼吁監(jiān)管部門出臺(tái)政策杜絕不良市場競爭個(gè)案的心聲，要求公司將遇到的原料管控問題形成書面資料上報(bào)檢查組，并表示會(huì)將企業(yè)面臨的困難反映給相關(guān)部門。
隨后，調(diào)研組領(lǐng)導(dǎo)及專家對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了走調(diào)核查，并對公司重點(diǎn)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監(jiān)管體例、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品銷售市場評價(jià)、企業(yè)誠信守法創(chuàng)建活動(dòng)開展情況等方面進(jìn)行了認(rèn)真核查。
***后，調(diào)研組對公司提出重要工作要求指示，強(qiáng)調(diào).企業(yè)一定要確保安全生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量決定安全，民營企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起社會(huì)責(zé)任，從民生問題入手，嚴(yán)格把控大眾用藥安全。
河南中杰藥業(yè)有限公司
2019年10月22日
