醫(yī)藥網(wǎng)12月26日訊躺在2017的沙發(fā)上打個盹，睜眼就是新一年。念去去，三百日夜，月籠寒江夜籠沙；千里煙波，高山流水，更與何人說。
這幾句湊在一起未必通，一年將逝，頗有傷感，權(quán)做狂人囈語，管他呢。年年增壽獻給老人，天天開心屬于孩童，為生計奔波的勞苦人，既怕被不期而至的年齡悄然淹沒；又要提防被抑郁的旋渦隨時吞噬。
生之不易，活之忐忑。寄情山水、花木為友的古人和今人，不是衣食無憂的貴人，就是無憂衣食的狠人。照照境，兩邊都不夠格，還是收收心，把小傷感還給黛玉姐，該搬磚搬磚。
言歸正傳，2018年，不得不活，有幾件事藥企不得不做。
▍藥代備案，2018藥企必做
首先是藥代備案。在12月22日，總局和衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》后的幾個小時內(nèi)，這個文件在朋友圈爆屏。
但出人意料的是，原以為會九鼎天降、地動山搖；不料想，卻是滿分的十米高臺跳水——勢大力沉，但濺起的水花很小。從文件發(fā)出后的***觀察，的確如此，討論不多、藥代藥企處之泰然。
究其原因，很可能是之前上海備案文件發(fā)出后，業(yè)界對其有了充分的心理準備。根據(jù)筆者對部分藥企高層的訪談，目前大多還是處于觀望、等待狀態(tài)，要看看其他企業(yè)怎么備案。
▍復(fù)雜，卻不難
盡管國家版本的***終方案還沒公布，不過藥企成為備案主體，是個大概率事件。
然而，不言而喻的是：藥代備案有點麻煩，但也只是管理上的小麻煩而已。一旦有一家企業(yè)"破解"了這個"開機密碼"，所有的企業(yè)也就都會了，從這個角度看，藥代備案，手續(xù)繁瑣，但不難。
另外一件事，就沒有這么簡單，準確說，很花錢。
▍1.7萬個藥品，2018必須過一致性評價
在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
隨后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》。統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準文號數(shù)量。
有289個通用名，涉及17740個批準文號。
在今年上半年的一個行業(yè)會上，總局相關(guān)負責(zé)人對于2018年完不成一致性評價的觀點，并不認同，堅定認為要做完。根據(jù)此前的說法，一個品種做完大概需要600萬左右。
如果不放棄產(chǎn)品，這些錢，2018年企業(yè)是要花了。
附：289個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種批準文號（統(tǒng)計時間：2016年5月31日）
質(zhì)量部
2018年1月3日
數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）
