（征求意見稿）
***章總則
***條為規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為，加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡銷售活動、提供藥品網(wǎng)絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導全國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。
設區(qū)的市級和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售活動的監(jiān)督管理。
第四條藥品網(wǎng)絡銷售應當誠實守信，依法經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。
從事藥品網(wǎng)絡銷售活動，應當具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
第五條食品藥品監(jiān)督管理部門按照“線上線下一致”的原則，對藥品網(wǎng)絡銷售進行監(jiān)督管理。
第六條藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理應當推進誠信體系建設，推動部門協(xié)作，鼓勵舉報違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者權(quán)益保護協(xié)會等機構(gòu)的作用，促進社會共治。
第二章藥品網(wǎng)絡銷售活動管理
第七條藥品網(wǎng)絡銷售者應當是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機構(gòu)及個人不得從事藥品網(wǎng)絡銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第八條藥品網(wǎng)絡銷售范圍不得超出企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可范圍。
藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。
藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等。
第九條藥品網(wǎng)絡銷售者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應當具備下列條件：
（一）有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網(wǎng)絡安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠滿足業(yè)務開展要求；
（二）有藥品網(wǎng)絡銷售安全管理制度，可實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；
（三）有保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；
（四）有投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護制度；
（五）有網(wǎng)上藥品不良反應（事件）監(jiān)測報告制度。
銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥。
第十條藥品網(wǎng)絡銷售者應當將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)絡域名、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》編號等信息向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第十一條藥品網(wǎng)絡銷售者應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書信息鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。證書發(fā)生變更的，應當及時更新網(wǎng)站展示信息。
銷售對象為個人消費者的，還應當展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
第十二條藥品銷售網(wǎng)站展示的藥品信息應當真實準確、合法有效，標明藥品批準文號或者進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，并鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。
向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡發(fā)布處方藥信息。
第十三條藥品網(wǎng)絡銷售者應當對配送藥品的質(zhì)量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應當與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責任，落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體規(guī)定，約定現(xiàn)場審核方法，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
第十四條銷售對象為個人消費者的，應當按規(guī)定向消費者出具銷售憑證，可以以電子化形式出具。
供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄留存應當完整，并保存5年以上。
未經(jīng)消費者同意，不得公開消費者個人信息。
第十五條藥品網(wǎng)絡銷售者對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，在采取停止銷售、召回或者追回等措施的同時，應當在網(wǎng)站發(fā)布相應信息。
第十六條藥品網(wǎng)絡銷售者應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，在信息查詢、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。
第十七條企業(yè)如需暫停、終止、恢復藥品網(wǎng)絡銷售活動，應當提前15日在其網(wǎng)站發(fā)布公告，并報告發(fā)放備案憑證的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三章藥品網(wǎng)絡交易服務平臺管理
第十八條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應當具備下列條件：
（一）具備企業(yè)法人資格；
（二）有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網(wǎng)絡安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠滿足業(yè)務開展要求；
（三）具有保證藥品質(zhì)量安全的制度；
（四）建立的藥品網(wǎng)絡交易服務平臺具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務功能；
（五）具有藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔藥品質(zhì)量管理工作；
（六）具有交易和咨詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應（事件）信息收集制度。
為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備在線藥學服務、消費者評價等功能。
第十九條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)絡域名等信息向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第二十條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當在其平臺首頁清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》登載的信息、投訴舉報方式等相關(guān)信息，并將展示的信息鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。
第二十一條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當對申請入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者資質(zhì)進行審查，確保入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者為合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，建立登記檔案并及時核實更新經(jīng)營者資質(zhì)信息。
第二十二條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當建立檢查制度，對平臺上發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行監(jiān)督。
第二十三條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當保存平臺上的藥品展示信息、交易與咨詢記錄、銷售憑證、評價與投訴信息，保存期限應當在5年以上。
藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)、資料的真實性、完整性和安全性，并為入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。
第二十四條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當保守在經(jīng)營活動中所知悉的企業(yè)商業(yè)秘密，保護消費者個人隱私。
第二十五條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者選擇的遞送企業(yè)進行監(jiān)督，確保遞送企業(yè)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第二十六條有下列情形之一的，藥品網(wǎng)絡交易服務平臺應當暫?；蛘呓K止為其提供藥品交易服務，并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品：
（一）食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的；
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)或者進口企業(yè)公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的；
（三）藥品批發(fā)企業(yè)要求追回藥品的；
（四）發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品的；
（五）發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患的；
（六）發(fā)現(xiàn)發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；
（七）發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售者不具備藥品網(wǎng)絡銷售資質(zhì)的；
（八）發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的。
第二十七條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當建立投訴舉報制度，接到投訴舉報后，應當記錄并及時處理。
藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當建立藥品不良反應（事件）信息收集制度，接到藥品不良反應報告的，應當記錄并及時轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)處理。
鼓勵藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者建立消費者權(quán)益保證金與先行賠付制度。
第二十八條藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡監(jiān)測工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實提供經(jīng)營數(shù)據(jù)。
第四章監(jiān)督管理
第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對藥品網(wǎng)絡銷售實施監(jiān)督檢查。
藥品網(wǎng)絡交易服務平臺由注冊地所在省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責日常監(jiān)督檢查；藥品網(wǎng)絡銷售者由銷售主體所在地市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責日常監(jiān)督檢查。
第三十條違反本辦法規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡銷售，能確定銷售地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門查處；不能確定銷售地址的，由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門將違法網(wǎng)站移送通信管理部門處理。
對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的，由***先立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；管轄權(quán)發(fā)生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應當配備***技術(shù)人員、設備，開展藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立全國統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測系統(tǒng)，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息，通過藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測系統(tǒng)轉(zhuǎn)送違法行為發(fā)生地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門處理。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品網(wǎng)絡違法銷售行為及時組織調(diào)查處理，并將結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當與公安機關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、通信管理部門等合作，加強對藥品網(wǎng)絡銷售行為的監(jiān)督檢查，實現(xiàn)監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享，強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
第三十四條藥品網(wǎng)絡銷售者、藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者存在嚴重違法違規(guī)問題的，依照有關(guān)規(guī)定實施信用聯(lián)合懲戒。
第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡銷售行為進行檢查時，可以采取下列措施：
（一）進入從事藥品網(wǎng)絡銷售活動或者其委托的物流活動場所實施現(xiàn)場檢查與抽樣檢驗；
（二）詢問當事人，調(diào)查了解藥品網(wǎng)絡銷售活動或者其委托的物流活動相關(guān)情況；
（三）查閱復制當事人的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料；
（四）依法對藥品網(wǎng)絡銷售活動或者其委托的物流活動的場所、設施等采取查封扣押等措施；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。
第三十六條存在藥品網(wǎng)絡銷售嚴重違法行為的藥品網(wǎng)絡銷售者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以通過政務網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎、瀏覽器等渠道，予以公示或者警示。
第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展檢查時，當事人應當予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡銷售活動的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為對藥品網(wǎng)絡銷售違法行為實施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。
第三十九條藥品網(wǎng)絡銷售者對存在的藥品安全隱患未及時采取措施消除，或者藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者未盡到管理義務的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其進行約談。
第五章法律責任
第四十條藥品網(wǎng)絡銷售者、藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者違反藥品管理法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷售活動，法律、法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，通過網(wǎng)絡銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，通報通信管理部門依法責令停止該網(wǎng)站的接入服務。
第四十二條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；在限定期限內(nèi)拒不改正的，依法移送通信管理部門處理：
（一）不具備藥品網(wǎng)絡銷售條件從事藥品網(wǎng)絡銷售活動的；
（二）超出許可范圍銷售藥品的；
（三）超出許可方式銷售藥品的；
（四）不符合條件從事藥品網(wǎng)絡交易服務的；
（五）未按照食品藥品監(jiān)督管理部門的行政決定暫?；蛘呓K止為藥品網(wǎng)絡銷售者提供服務的。
第四十三條違反本辦法第八條、第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規(guī)定的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十四條違法發(fā)布藥品網(wǎng)絡廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定處罰。
第四十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，不能保證藥品儲存運輸質(zhì)量的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。
第四十六條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規(guī)定，對食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論直接判定為不合格，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形予以處罰。
第四十七條違反本辦法第十四條***款規(guī)定，未向消費者出具銷售憑證的，責令改正，處1000元以上1萬元以下罰款。
第四十八條違反本辦法第十四條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存完整有效的供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定處理；未按照規(guī)定留存電子訂單臺賬記錄的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規(guī)定，未經(jīng)消費者同意，公開消費者個人信息的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第五十條違反本辦法第十五條規(guī)定，對食品藥品監(jiān)督管理部門公布的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，未及時采取停止銷售、召回、追回等措施的，責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第五十一條違反本辦法第二十一條至第二十七條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者未建立并執(zhí)行相應管理制度的，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；在限定期限內(nèi)拒不改正、情節(jié)嚴重的，移送通信管理部門處理。
第五十二條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章附則
第五十三條本辦法下列用語的含義是：
藥品網(wǎng)絡銷售，是指通過網(wǎng)絡（含移動互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡）從事藥品交易相關(guān)活動的行為。
藥品網(wǎng)絡交易服務平臺，是指在藥品網(wǎng)絡交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網(wǎng)絡系統(tǒng)。
藥品網(wǎng)絡交易服務平臺提供者，是指領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照并提供藥品網(wǎng)絡交易平臺服務的企業(yè)法人。
第五十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合監(jiān)管實際制定本辦法的實施細則。
第五十五條本辦法自年月日起施行。
